新上市
   奈拉宾在特定人群中的使用
赵药师
发布日期:2023-08-18 11:47:31
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孕期

根据其作用机制和动物研究结果,孕妇使用奈拉宾时可能会对胎儿造成伤害。使用前应告知孕妇对胎儿的潜在风险。

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哺乳期

由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应(如严重的神经反应),建议女性患者在接受奈拉宾治疗期间不要进行母乳喂养。

有生育计划的女性和男性

因为孕妇使用奈拉宾时会对胎儿造成伤害,因此在开始接受奈拉宾治疗之前,应该对有生育计划的女性患者进行妊娠测试。

由于存在潜在的遗传毒性,建议有生育计划的女性和男性在使用奈拉宾治疗期间采取有效的避孕措施。

儿童患者

奈拉宾治疗复发或难治性T-ALL和T-LBL的安全性和有效性已在1岁及以上的儿童患者中得到证实。

一项单臂临床试验的多个I期和II期试验对165名1岁及以上儿童患者的安全性进行了评估,共纳入了84名年龄在21岁及以下的复发或难治性T-ALL或T-LBL患者。

该试验中,治疗过程中最常见的不良反应是血液学实验室异常,并且在儿科人群中观察到的血液学毒性高于在成人人群中观察到的血液学毒性。

在I期和II期试验中,42%的儿童患者出现了神经系统不良反应。儿童人群的神经系统不良反应发生率低于复发性/难治性T-ALL/T-LBL成年患者。

由于缺乏长期随访数据,目前还无法确定奈拉宾对儿童患者生长和青春期发育的影响。

老年患者

奈拉宾的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。在一项探索性分析中,年龄的增长,尤其是65岁及以上,似乎与神经系统不良反应的发生率增加有关。由于老年患者更容易出现肾功能下降,因此在剂量选择时应小心。

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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