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一项评估试验药物治疗系统性红斑狼疮的临床研究
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项目用药
IMC-002
适应症
活动性系统性红斑狼疮
治疗阶段
二线
试验分期
Ⅱ期
试验中心
湖北省
入选条件
1.患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性。
2.筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
3.筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。
4.筛选访视时BILAG-2004：1个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6。
5.自愿签署知情同意书。
排除条件
1.7天内无输血前提下，异常实验室指标异常者。
2.首次给药前12个月内（仅限Ib期）或9个月内（仅限II期）接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物。
3.首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过环磷酰胺；首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）、血浆置换治疗。
4.首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过TNF抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂、沙利度胺治疗。
5.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗。
6.研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
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