Rx
阿西米尼
别称:SCEMBLIX 、asciminib、阿思尼布、asciminibum

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1.推荐剂量

(1)既往使用两种或两种以上TKIs治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者的推荐剂量

①推荐剂量为80 mg,每日一次,口服时间大致相同,或40 mg,每日两次,大约每隔12小时

②继续使用本品治疗,直到观察到临床疗效或直到发生不可接受的毒性

(2)具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者的推荐剂量

推荐剂量为200 mg,每日两次,每间隔12小时

2.给药方法

(1)不随餐服用,在服用本品前和服用本品后至少2小时内避免进食

(2)口服,建议患者全部吞下该药片,不要打碎、压碎或咀嚼药片

3.遗漏服药

(1)每日一次剂量方案:如果漏服一次计划剂量的本品超过12小时,不需要补服,下一次按原间隔时间用药

(2)每日两次剂量方案:如果漏服一次计划剂量的本品超过约6小时,不需要补服,下一次按原间隔时间用药

4.调整剂量

(1)费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期 (Ph+ CML-CP)患者,既往使用两种或两种以上TKI治疗的不良反应与T315I突变的不良反应剂量调整如表1所示

表1:治疗不良反应的剂量调整

剂量调整 既往使用两种或两种以上TKIs治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病(CP-CML)患者的剂量具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者的剂量
第一次减量40毫克每日一次或20毫克每日两次160毫克,每日两次
第二次减量对于不能耐受每日一次40 mg或每日两次20 mg的患者,永久停用本品对于不能耐受每日两次160 mg的患者,永久停用本品

(2)特定不良反应的剂量调整如表2所示

 表2:特定不良反应的剂量调整

不良反应剂量调整
 血小板减少和/或中性粒细胞减少
 ANC小于1.0 x 109 /L和/或PLT小于50 x 109 /L

继续原剂量治疗,直到ANC大于或等于1 x 109 /L和/或PLT大于或等于50 x 109 /L

如果解决:

2周内:恢复起始剂量治疗

2周以上后:恢复减少剂量

对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症,应保留原剂量,直到ANC大于或等于1x109/L,PLT大于或等于50 x 109 /L,然后恢复减少剂量

无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高
标高大于2.0 x ULN

继续原剂量治疗,直到标高到小于1.5 x ULN

如果解决:

减少剂量,如果事件在减少剂量时再次发生,则永久停止本品治疗

如果未解决:

永久停止本品,并进行诊断性试验以排除胰腺炎

非血液学不良反应
3级及以上继续原剂量治疗,直到恢复到1级或以下如果解决:恢复减少剂量如果未解决:永久停止本品治疗
注:ANC:中性粒细胞绝对计数;PLT:血小板;ULN:正常上限

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月29日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215358

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