1、HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染患者:
(1)对于接受抗反转录病毒治疗的慢性乙型肝炎或丙型肝炎患者,出现严重且可能致命的肝脏不良反应的风险升高,比克恩丙诺片含有丙酚替诺福韦,后者对乙型肝炎病毒(HBV)具有活性
(2)对于HIV-1患者,应在开始抗反转录病毒治疗之前或之时检测是否存在慢性乙型肝炎病毒
(HBV)感染,HIV和HBV合并感染患者停止比克恩丙诺片治疗可能会导致肝炎重度急性加重, 对于停止比克恩丙诺片治疗的HIV和HBV合并感染患者,应在停止治疗后通过至少数个月的临床及实验室随访进行严密监测
2、肝病:
对于原先存在肝功能障碍(包括慢性活动性肝炎)的患者,联合抗反转录病毒治疗(CART)期间肝功能异常的频率增加,应根据标准实践进行监测,如果在这些患者中出现肝病加重的迹象,则必须考虑中断或停止治疗
3、乳酸性酸中毒/重度肝肿大伴脂肪变性
任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停比克恩丙诺片治疗
4、体重和代谢参数:
抗反转录病毒治疗期间可能出现体重增加以及血脂和血糖水平升高,血脂和血糖监测参考已确定的HIV治疗指导原则,应在临床适当管理血脂疾病
5、宫內暴露后线粒体功能障碍:
核苷(酸)类似物可能对线粒体功能产生不同程度的影响,在使用司他夫定、去羟肌苷和齐多夫定时此情况最为明显,通常为短暂性事件,较为罕见地报告了一些迟发性神经系统疾病(张力亢进、痉挛、行为异常),对于子宫內暴露于核苷(酸)类似物且出现不明病因的严重临床检查异常(特别是神经学检查异常)的任何儿童,应考虑到这些结果,这些检查结果不会影响当前国家在妊娠女性中使用抗反转录病毒治疗以预防HIV垂直传播的建议
6、免疫重建炎性综合征:
(1)在CART开始时存在严重免疫缺陷的HIV感染患者中,可能会出现无症状或残余条件病原体引起的炎症反应,相关实例包括巨细胞病毒视网膜炎、全身性和/或局灶性分枝杆菌感染和耶氏肺孢子虫肺炎,应当评估任何炎症性症状,并在必要时开始治疗
(2)此外,曾报告在免疫再激活期间出现了自身免疫疾病(如Graves病,多肌炎,格林-巴利综合征,以及自身免疫性肝炎),然而,所报告的发病时间更多变,这些事件可能会在治疗开始后数月时发生
7、机会性感染:
应告知患者比克恩丙诺片或任何其他抗反转录病毒治疗均不会治愈HIV感染,并且他们仍可能会出现机会性感染和其他HIV感染并发症,因此,应由具备HIV相关疾病治疗经验的医生继续对该等患者进行密切的临床观察
8、骨坏死:
建议患者在出现关节疼痛、关节僵硬或活动困难时就医
9、肾毒性:
不能排除丙酚替诺福韦治疗导致长期暴露于低水平替诺福韦引起肾毒性的潜在风险
(以上内容均参考自必妥维最新版中文说明书 2019.08)