西妥昔单抗是一种单克隆抗体,能特异性结合表皮生长因子受体(EGFR),并竞争性抑制EGF及其它配体(如转化生长因子α)与该受体结合,进而阻断细胞内信号转导途径,从而抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的凋亡,减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子(VEGF)的产生
十分常见:低镁血症(参见【注意事项】)
常见: 脱水,特别是腹泻及粘膜炎导致的脱水;
低钙血症(参见【注意事项】);
食欲减退,以及可能由此导致的体重降低。
常见: 头痛
发生频率未知:无菌性脑膜炎
常见: 结膜炎
偶见: 眼睑炎、角膜炎
偶见: 深静脉血栓
呼吸系统、胸及纵隔疾病
偶见: 肺栓塞,间质性肺疾病,可能会导致死亡(参见【注意事项】)
常见: 腹泻、恶心、呕吐
十分常见:肝酶水平升高(ASAT、ALAT、AP)
十分常见:皮肤反应*
十分罕见:史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死溶解
发生频率未知:皮肤损伤的双重感染
十分常见:轻度至中度的输液反应(参见【注意事项】);
粘膜炎,某些情况可为重度。
粘膜炎可能导致鼻衄
常见: 重度输液反应,在某些情况中有致命结果(参见【注意事项】);
疲乏
总体来说,临床上未观察到本品的性别差异。
80%以上的患者可能发生皮肤反应,主要表现为痤疮样皮疹和/或较少出现的例 如瘙痒、皮肤干燥、皮肤脱屑、多毛症或者指甲异常(如甲沟炎)。
其中约 15%的 皮肤反应是重度的,包括个别皮肤坏死的病例。
大多皮肤反应发生在治疗的前 3 周 内。
如按推荐的剂量调整方案进行处理,皮肤症状通常在中断治疗后自行消退,且 无后遗症发生(参见【注意事项】)。
本品导致的皮肤损伤可能引发患者的双重感染(例如金黄色葡萄球菌),从而 导致一些并发症,例如蜂窝织炎、丹毒、或可能致命的葡萄球菌性烫伤样皮肤综合 征、坏死性筋膜炎或脓毒症。
当本品与化疗药物联合应用时,需要分别参考产品信息。
与单独使用铂类化疗药物相比,本品与铂类化疗药物联用时,重度白细胞减少或重度中性粒细胞减少的发生频率可能增加,从而导致感染并发症的发生率增加, 例如发热性中性粒细胞减少症,感染性肺炎及脓毒症(参见【注意事项】)。
与单独输注 5-氟尿嘧啶相比,本品联合输注 5-氟尿嘧啶会增加心肌缺血,包括心肌梗死及充血性心力衰竭的发生,还会增加手足综合征的发生(掌跖红肿疼痛综合征)。
与卡培他滨和奥沙利铂(XELOX)联用可能增加重度腹泻的发生率。
单克隆嵌合抗体进入人体内引发抗原抗体反应,从而产生人抗嵌合抗体 (HACA)。
但目前有关 HACA 产生过程的数据有限。
在所有已进行的目标适应症的研究中,3.4%的患者检测到了 HACA 的滴度,其发生率为 0%-9.6%。
到目前为止,尚无 HACA 中和西妥昔单抗的结论性数据。
HACA 的产生与超敏反应或其它不良反应的发生无关。
互联网药品信息服务资格证书:(鲁)-经营性-2022-0196