择思达即盐酸托莫西汀胶囊(Atomoxetine),用于儿童和青少年,治疗注意缺陷,或多动障碍。
儿童和青少年注意缺陷/多动障碍,单次给药作用24小时
盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。
在ADHD临床试验中,169名患者的治疗时间超过1年,526名患者的治疗时间超过6个月。
下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率,因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。
同样,所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。
所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。
儿童和青少年临床试验:在儿童和青少年研究中,因不良时间中止治疗的原因-在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中,有3.5%(15/427)在托莫西汀治疗组和1.4%(4/294)在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。
在所有的研究中(包括开放和长期研究),5%的强代谢(EM)患者和7%的弱代谢(PM)患者因为不良事件中止了研究。
在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中,造成1个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为(0.5%,N=2),易激惹(0.5%,N=2),嗜睡(0.5%,N=2)和呕吐(0.5%,N=2)。
在儿童和青少年短期安慰
择思达即盐酸托莫西汀胶囊(Atomoxetine),用于儿童和青少年,治疗注意缺陷,或多动障碍。
择思达常见不良反应择思达最常见的不良反应(≥5%,发生率至少为安慰剂患者的两倍)是恶心,呕吐,疲劳,食欲下降,腹痛和嗜睡(儿童和青少年临床试验)。成人最常见不良反应是便秘,口干,恶心,食欲下降,头晕,勃起功能障碍,排尿犹豫。副作用自杀倾向在注意力缺陷多动症(ADHD)儿童和青少年的短期研究中,择思达增加了自杀意念的风险。短期(6-18周)儿童和青少年择思达和安慰剂对照试验的汇总分析显示,在接受择思达治疗的儿童和青少年早期出现自杀意念的风险更大。 在这些试验中没有发生自杀事件。所有接受择思达治疗的儿童患者应适当监测并密切观察临床恶化、自杀和行为异常变化,特别是在药物治疗过程的最初几个月,或在剂量变化(增加或减少)时。严重的肝损伤上市后报告显示,择思达可导致严重的肝损伤。有黄疸或实验室证据显示肝损伤的患者应停用择思达,并不应重新启动。严重的心血管事件儿童和青少年——据报道,猝死与常规剂量的择思达治疗有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年有关。虽然一些严重的心脏问题本身就会增加猝死的风险,但择思达一般不应用于已知的严重心脏结构异常、心肌病、严重心律异常或其他严重心脏问题的儿童或青少年。成人——据报道,在服用正常剂量的择思达治疗多动症的成人中,猝死、中风和心肌梗死均有发生。虽然择思达在这些成人病例中的作用也不清楚,但成人比儿童更有可能患有严重的心脏结构异常、心肌病、严重的心律异常、冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题。临床上有显著心脏异常的成年人不应使用择思达治疗。此外,在使用择思达时还应注意其对血压和心率的影响、新的精神病或躁狂症状的诱发、攻击性行为或敌意、过敏反应、对身高体重的影响等副作用。
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