尼达尼布胶囊

最常见的不良反应(≥5%)为腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。肝脏损害对于中度或重度肝损伤患者，不建议使用尼达尼布治疗，轻度肝损伤患者可使用低剂量尼达尼布治疗。肝酶升高与药物性肝损伤大多数肝脏事件发生在治疗的前三个月内。在临床试验中，尼达尼布的服用与肝酶(ALT、AST、ALKP、GGT)和胆红素的升高有关。在大多数情况下，肝酶和胆红素的升高是可逆的，可随剂量的改变或中断而改变。在开始使用尼达尼布治疗之前，在治疗的前三个月内定期进行肝功能测试(ALT、AST和胆红素)，之后定期或根据临床指示进行重复测试。如果患者报告的症状可能表明肝损伤，包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿黑或黄疸，则应立即进行肝脏检查。肝酶升高可能需要调整或中断剂量。胃肠道疾病腹泻：在大多数患者中，该事件为轻度至中度，发生在治疗的前3个月内。 在出现腹泻症状时，使用适当的补水和止泻药物(如洛哌丁胺)治疗，如果腹泻持续，考虑减少剂量或中断治疗。如果尽管进行了对症治疗，但严重腹泻仍然存在，请停用尼达尼布。恶心和呕吐：对于在适当的支持治疗(包括止吐治疗)下仍持续的恶心或呕吐，可能需要减少剂量或中断治疗。如果严重恶心或呕吐仍未缓解，请停止使用尼达尼布治疗。胚胎-胎儿毒性根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用尼达尼布时会对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗开始时、治疗过程中以及最后一剂尼达尼布给药后至少3个月采取高效避孕措施。动脉血栓栓塞事件在治疗包括已知冠状动脉疾病在内的心血管风险较高的患者时要谨慎。考虑对出现急性心肌缺血症状或体征的患者中断治疗。肾病范围蛋白尿上市后使用期间出现肾病范围内的蛋白尿病例报告。组织学检查结果(如有)与肾小球微血管病变(伴或不伴肾血栓)一致。停用尼达尼布后，观察到蛋白尿的改善;然而，在某些情况下，残余蛋白尿持续存在。考虑对出现新的或恶化蛋白尿的患者中断治疗。