1.首次剂量前的评估

（1）乙型肝炎病毒筛查

在给药前，进行乙型肝炎病毒(HBV)筛查，HBsAg和抗HBV检测阳性的HBV活动性患者禁用本品，对于表面抗原[HBsAg]阴性、HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV携带者[HBsAg+]的患者，在开始治疗前和治疗期间应咨询肝病专家。

（2）血清免疫球蛋白

在给药前，进行定量血清免疫球蛋白检测，对于低血清免疫球蛋白的患者，在开始使用本品治疗前，请咨询免疫学专家。

（3）注射疫苗

由于不建议在治疗期间和停药后直至B细胞充血前接种减毒活疫苗或活疫苗，因此根据免疫指南至少在接种活疫苗或减毒活疫苗前4周进行所有免疫接种，并且尽可能在接种非活疫苗前至少2周进行免疫接种。

2.每次输液前的准备

（1）感染评估

在每次输注本品之前，确定是否有活动性感染，如果是活动性感染，延迟输注本品，直到感染消退。

（2）推荐术前用药法

每次输注本品前约30分钟静脉给予100mg甲基强的松龙(或同等的皮质类固醇)，以减少输注反应的频率和严重程度，在每次输注本品前约30-60分钟预先使用抗组胺药(如苯海拉明)，以进一步减少输注反应的频率和严重程度，还可以考虑添加退烧药(例如，对乙酰氨基酚)。

3.推荐剂量和剂量管理

在经验丰富的医疗保健专业人员的密切监督下使用本品，并获得适当的医疗支持，以管理严重反应，如严重输液反应。

（1）初始剂量：300mg静脉滴注，两周后第二次300mg静脉滴注。

（2）后续剂量：每6个月单次静脉输注600mg。

（3）输注完成后，观察患者至少一小时。

表1 复发型多发性硬化症和原发型进行性多发性硬化症的推荐剂量、输注速率和输注时间

4.延迟或错过的剂量

如果错过了本品输注计划，应尽快给予本品，不要等到下一个计划剂量，重新设定剂量计划，在错过给药6个月后进行下一次连续给药，本品的剂量必须至少间隔5个月。

5.输液反应引起的剂量调整

对输液反应的剂量调整取决于严重程度。

（1）危及生命的输液反应

如果有危及生命或致残的输液反应迹象，立即停止并永久停用本品，提供适当的支持性治疗。

（2）严重输液反应

如有必要，立即中断输液并给予适当的支持治疗，只有在所有症状都消失后才能重新开始输液，且重新开始时，以输液反应开始时输液速率的一半开始，如果这个速率可以耐受，那么增加速率，如表1所示。

（3）轻度至中度输液反应

将输液速率降低到输液反应开始时速率的一半，并保持降低速率至少30分钟，如果这个速率是可以耐受，那么增加速率，如表1所示。

1.输液反应

（1）本品可引起输液反应，包括瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、支气管痉挛、咽喉刺激、口咽疼痛、呼吸困难、咽或喉水肿、潮红、低血压、发热、疲劳、头痛、头晕、恶心、心动过速和过敏反应，观察使用本品治疗的患者在输注过程中以及输注完成后至少1小时内的输注反应，告知患者输注反应可能在输注后24小时内发生。

（2）给药前(如甲基强的松龙或等效皮质类固醇和抗组胺药)，以减少输液反应的频率和严重程度，也可以考虑添加退烧药(如对乙酰氨基酚)。

（3）输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度，对于危及生命的输液反应，应立即并永久停用本品，并给予适当的支持治疗，对于不太严重的输液反应，处理可能包括暂时停止输液，降低输液速度，和/或给予对症治疗。

2.传染病

与服用利比注射液或安慰剂的患者相比，接受本品治疗的患者出现感染的比例更高，本品增加了上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤感染和疱疹相关感染的风险，本品与多发性硬化症患者严重感染风险增加无关，对于活动性感染的患者，延迟给药，直到感染消除。

①呼吸道感染

与服用利比注射液或安慰剂的患者相比，接受本品治疗的患者出现呼吸道感染的比例更高。

②疱疹

在治疗期间，任何时候都可能发生严重的疱疹病毒感染，如果发生了严重的疱疹感染，应停止或保留给药，直到感染消退，并应给予适当的治疗。

③乙型肝炎病毒(HBV)再激活

使用抗cd20抗体治疗的患者可发生由HBV再激活引起的暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡，在给药前对所有患者进行HBV筛查，对于HBsAg和抗HB试验阳性的活动性HBV患者，不要使用本品，对于表面抗原[HBsAg]阴性、HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV携带者[HBsAg+]的患者，在开始治疗前和治疗期间应咨询肝病专家。

④其他免疫抑制剂可能增加免疫抑制剂作用的风险

在免疫抑制治疗后给药或在给药后启动免疫抑制治疗，应考虑免疫抑制作用增加的可能性，本品尚未与其他多发性硬化症疗法联合研究。

⑤免疫接种

根据免疫指南，至少在接种本品活疫苗或减毒活疫苗前4周进行所有免疫接种，如有可能，至少在接种本品非活疫苗前2周进行免疫接种，在治疗期间和B细胞增殖前不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。

3.进行性多灶性脑白质病(PML)

在上市后使用本品治疗的MS患者中有进行性多灶性白质脑病(PML)的报道，如果确诊为进行性多灶性白质脑病，应停用本品治疗。

4.免疫球蛋白减少

与任何B细胞耗竭疗法一样，本品治疗也会导致免疫球蛋白水平下降，在使用本品治疗期间和停止治疗后，特别是在复发性严重感染的情况下，监测定量血清免疫球蛋白水平，直到B细胞充血，对于有严重机会性感染或复发性严重感染的患者，考虑停止本品治疗，如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗。

5.恶性肿瘤

本品可能会增加恶性肿瘤的风险，患者应遵循标准的乳腺癌筛查指南。

6.免疫介导性结肠炎

在上市后接受本品的患者中报道了免疫介导性结肠炎，在使用本品治疗期间监测患者的免疫介导性结肠炎，并及时评估是否出现可能提示免疫介导性结肠炎的体征和症状，如新发或持续性腹泻或其他胃肠道体征和症状。

（内容参考自美国FDA英文药品说明书2022.08版）