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Qalsody

美国Biogen

QALSODY是首个被批准的针对ALS遗传病因的治疗药物。超氧化物歧化酶1(SOD1)-肌萎缩侧索硬化症(ALS)是一种因SOD1基因突变而发生的罕见疾病。

别名:

tofersen
剂型:

注射剂
规格:

100mg/15ml
有效期:

24个月
上市时间:

2023年4月

生产厂家

美国Biogen

成分

本品主要成分为tofersen

其化学结构式如下：

化学式.png

性状

无菌，不含防腐剂，无色至微黄色的透明溶液。

适应症

适用于治疗超氧化物歧化酶1基因突变的成人肌萎缩性侧索硬化症。

用法用量

1.推荐剂量

通过腰椎穿刺术进行鞘内给药，每次给药的推荐剂量为100mg，每隔14天服用3个负荷剂量，此后每28天服用一次维持剂量。

2.漏服剂量

（1）如果错过第二个负荷剂量，请尽快服用，并在14天后服用第三个负荷剂量。

（2）如果错过第三个负荷剂量，请尽快服用，并在28天后服用下一个剂量。

3.给药前说明

（1）将溶液倒入注射器后，应在室温下立即给药(从药瓶中取出后4小时内)，否则单剂量药瓶中任何未使用的内容物都应丢弃。

（2）给药前，用腰椎穿刺针取约10 mL脑脊液，用针头从药瓶中取出所需剂量的15mL，请勿稀释，使用腰椎穿刺针，鞘内推注进行给药，持续1至3分钟。

不良反应

最常见的不良反应包括：疲劳、关节痛、脑脊液白细胞增加和肌肉痛。

禁忌

尚不明确。

贮存方法

在2°C至8°C下冷藏在冰箱中，避光保存。

适用人群

成人。孕妇慎用

有效期

24个月

剂型

注射剂

注意事项

1.脊髓炎/神经根炎

此药可能会导致脊髓炎或神经根炎，如果出现相应症状，应开始诊断检查和治疗，情况严重时可停药。

2.视神经乳头水肿和颅内压升高

此药可能会导致视神经乳头水肿和颅内压升高，如果出现相应的症状，应开始诊断检查和治疗，情况严重时可停药。

3.无菌性脑膜炎

此药可能会导致无菌性脑膜炎，如果出现相应的症状，应开始诊断检查和治疗，情况严重时可停药。

（以上参考自美国药监局FDA最新药品说明书2023.04版）

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