免疫药物,治疗癌症,总生存期和中位缓解持续时间长
本品主要成分为Durvalumab,是采用中国仓鼠卵巢细胞表达制备的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)阻断抗体
适用于合并铂基化疗和放疗后没有进展并且不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者
联合依托泊苷和卡铂或顺铂,作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案
联合吉西他滨和顺铂,作为局部晚期或转移性胆道癌成人患者的治疗
作为单药与曲美木单抗联合使用,用于治疗成人不可切除肝细胞癌
①稀释后60分钟内注射完毕②在溶液和容器允许的情况下,给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色,如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物,应丢弃。
③从本品药瓶中抽取所需体积,转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。
通过轻轻翻转混合稀释溶液,不得摇动溶液,稀释溶液的最终浓度应在1 mg/mL和15 mg/mL之间。
④制备后应立即给予输液,如不能立即给予输液,并且需要贮藏,则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过:2°C~8°C冰箱中24小时,若在室温25°C下则不能超过4小时。
适应症 | 推荐剂量 | 治疗时间 |
单一用药 | ||
无法切除的Ⅲ期非小细胞肺癌 | 30 30 | 直至出现疾病进展或不可耐受的毒性,本品使用时间最长不超过12个月 |
联合用药 | ||
广泛期小细胞癌 | 30 30 | 直至出现疾病进展或不可耐受的毒性 |
胆道癌 | 30 30 | 直至出现疾病进展或不可耐受的毒性 |
不可切除肝细胞癌 | 30kg以上的患者:在第一周期第一天度伐利尤单抗1500 mg,单剂量曲美木单抗300mg后; 度伐利尤单抗继续治疗,每4个周一次,单剂量1500毫克; 30kg以下患者: 在第一周期第一天度伐利尤单抗20 mg/kg,单剂量曲美木单抗4 mg/kg后; 度伐利尤单抗继续治疗,每4个周一次,单剂量20 mg/kg。 | 在联合治疗第1周期后,每4周给予度伐利尤单抗单药,直到疾病进展或不可接受的毒性。 |
表2:不良反应剂量调整推荐
不良反应 | 严重程度 | 剂量修改 |
免疫介导的不良反应 | ||
肺炎 | 2级 | 暂停给药1 |
3级或4级 | 永久停药 | |
结肠炎 | 2级 | 暂停给药1 |
3级 | 暂停给药1或永久停药2 | |
4级 | 永久停药 | |
肠穿孔 | 任何等级 | 永久停药 |
不涉及肝脏肿瘤的肝炎 | 谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)增加到正常值上限(ULN)3倍-8倍或总胆红素增加到正常值上限(ULN)1.5倍-3倍 | 暂停给药1 |
谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)增加到正常值上限(ULN)8倍以上或总胆红素增加到正常值上限(ULN)3倍以上 | 永久停药 | |
涉及肝脏肿瘤的肝炎 | 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)在基线时是正常值上限(ULN)的1倍至3倍,并增加到正常值上限(ULN)的5倍至10倍; 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)在基线时是正常值上限的(ULN)的3倍至5倍,并增加到正常值上限(ULN)8倍-10倍以上 | 暂停给药1 |
谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)增加到正常值上限(ULN)的10倍以上或总胆红素增加到正常值上限(ULN)的3倍以上 | 永久停药 | |
内分泌疾病 | 3-4级 | 暂停给药直至临床稳定或者根据严重程度永久停药 |
伴有肾功能不全的肾炎 | 2级-3级伴随血肌酐升高 | 暂停给药1 |
4级伴随血肌酐升高 | 永久停药 | |
剥脱性皮肤病 | 怀疑约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解症,药物超敏综合征 | 暂停给药1 |
确认约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解症,药物超敏综合征 | 永久停药 | |
心肌炎 | 2.3.4级 | 永久停药 |
神经毒性 | 2级 | 暂停给药1 |
3级-4级 | 永久停药 | |
其他不良反应 | ||
输注相关反应 | 1-2级 | 中断或减慢输注速度 |
3-4级 | 永久停药 |
注:
1.皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0至1级)的患者不能恢复,如果在开始使用皮质类固醇的12周内没有完全或部分缓解,或者在开始使用的12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10毫克强的松或更少(或等效),则永久停止使用
2.3级结肠炎永久停用度伐利尤单抗时,曲美木单抗作为一部分治疗方案
最常见的不良反应包括咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹
尚不明确
通过影像学监测患者有无感染性肺炎的体征和症状,需改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物,根据严重程度需中断或永久停止用药
在使用免疫治疗期间,每个周期监测患者肝脏情况,需改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物,根据严重程度需中断或永久停止用药
监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状,需改变治疗方法,根据严重程度需中断或永久停止用药
(1)甲状腺疾病
在免疫蛋白治疗前和治疗期间定期监测甲状腺功能,对甲状腺功能测试异常的患者进行激素替代治疗(如有需要)以及改变治疗方法
(2) 肾上腺功能不全
监测患者肾上腺机能不全的临床症状和体征,根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗
(3) 1型糖尿病
监测患者的血糖或其他糖尿病的症状和体征,对1型糖尿病患者进行胰岛素治疗,监测改变治疗方法
(4)垂体炎症
监测垂体功能低下的症状和体征,根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗
(1) 免疫介导皮疹
监测皮疹的体征和症状
(2)免疫性血小板减少性紫癜
监测患者的免疫性血小板减少性紫癜的体征和症状
(3) 肾炎
在治疗前和每个周期,监测患者的肾功能,如有异常,需改变治疗方法或使用糖皮质激素
严重的感染,包括脓毒症,坏死性筋膜炎和骨髓炎等,需监测患者有无感染的症状和体征,并进行抗感染治疗
监测与输液相关的反应的症状和体征,对有轻度或中度输液反应的患者,中断或减缓患者的输液速度,对有3级或4级输注反应的患者永久停用注射本品
告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议育龄期女性,在治疗期间前后至少3个月内采取有效的避孕措施
使用本品治疗时可能会引起婴儿不良反应,建议哺乳期女性在本品治疗期间以及末次给药后至少3个月内停止哺乳
(以上内容参考自美国FDA度伐利尤说明书英文版-2022.10)
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