奥妥珠单抗注射液

乙型肝炎病毒活化

在接受奥比妥珠单抗治疗期间出现乙型肝炎病毒（HBV）再激活的患者，应立即停止奥比妥珠单抗和任何伴随的化疗，并进行适当的治疗，对于乙型肝炎病毒（HBV）再激活患者恢复奥比妥珠单抗治疗，应与具有乙肝管理专业知识的医疗保健提供者进行讨论，对于乙型肝炎病毒（HBV）再激活患者恢复奥比妥珠单抗治疗的安全性，目前尚无足够的数据

进行性多灶性白质脑病

在任何出现新发作或原有神经表现改变的患者中考虑进行性多灶性白质脑病(PML)的诊断，进行性多灶性白质脑病(PML)的评估包括但不限于神经科医生的咨询、脑MRI和腰椎穿刺，在发生进行性多灶性白质脑病(PML)的患者中，停止奥比妥珠单抗治疗，并考虑停止或减少任何伴随的化疗或免疫抑制治疗

输注相关反应

对于已经存在心脏或肺部疾病的患者，在输注期间和输注后期间更频繁地监测，因为他们可能有更大的风险经历更严重的反应，低血压可能是输液相关反应（IRR）到奥比妥珠单抗的一部分，考虑在每次输注奥比妥珠单抗前12小时，输注期间，以及给药后1小时停止抗高血压治疗，直到血压稳定，对于高血压危象风险增加的患者，考虑此处所建议的停止使用抗高血压药物的益处与风险

过敏反应包括血清病

如果在输注过程中或输注后怀疑过敏反应，停止输注并永久停止治疗，奥比妥珠单抗禁忌用于已知对奥比妥珠单抗过敏反应的患者，包括先前使用奥比妥珠单抗的血清疾病

肿瘤溶解综合征

对于有肿瘤溶解综合征（TLS）风险的患者，在输注奥比妥珠单抗前，应使用抗高尿酸药物(如别嘌呤醇或拉斯伯里酶)和水合作用进行适当的肿瘤溶解预防，在奥比妥珠单抗治疗的最初几天，监测被认为有肿瘤溶解综合征（TLS）风险的患者的实验室参数，对于肿瘤溶解综合征（TLS）的治疗，纠正电解质异常，监测肾功能和液体平衡，并实施支持性护理，包括透析

传染病

不要对活动性感染患者使用奥比妥珠单抗，有复发或慢性感染史的患者感染的风险可能会增加

嗜中性白血球减少症

中性粒细胞减少症也可迟发性(治疗结束后28天以上发生)和/或长期性(持续时间超过28天)，强烈建议患有严重和长期(>周)中性粒细胞减少症的患者接受抗菌预防，直到中性粒细胞减少症缓解至1级或2级，考虑抗病毒和抗真菌预防

血小板减少（症）

经常监测所有患者的血小板减少和出血事件，特别是在第一个周期，如果临床有指示，评估实验室凝血参数，对于3级或4级血小板减少的患者，更频繁地监测血小板计数，直到解决，并考虑奥比妥珠单抗和化疗的剂量延迟或化疗剂量减少，可能需要输注血液制品(即血小板输注)，考虑停用可能增加出血风险的伴随药物(血小板抑制剂，抗凝血剂)，特别是在第一个周期

弥散性血管内凝血（DIC）

对于疑似弥散性血管内凝血（DIC）的患者，评估潜在原因，监测凝血参数、血小板计数以及出血或血栓形成的体征和症状，根据弥散性血管内凝血（DIC）的标准指南进行管理，支持性护理，包括输血和其他医疗管理，可能是必要的

免疫接种

在奥比妥珠单抗治疗期间或之后接种活疫苗或减毒病毒疫苗的安全性和有效性尚未得到研究，在治疗期间和b细胞恢复之前，不建议接种活病毒疫苗

胚胎-胎儿毒性

告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议有生育潜力的女性在接受奥比妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施

（以上信息均参考自美国药监局官网奥比妥珠单抗说明书英文版 2022.03）