项目介绍
用法
入选条件
排除条件
实验中心
备注
TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验
剂量组:50mg;胶囊剂;
规格25mg;口服,一天一次,每次50mg;
用药时程:单次给药观察3天(D-3至D-1)后进入连续用药阶段,连续用药28天为一周期,直至疾病进展、出现不能耐受的毒性或受试者要求退出试验。
1. 年龄≥18周岁,性别不限;
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗;
3. 既往检测存在NTRK基因融合突变;
4. ECOG体力评分0-2分;
5. 预计生存时间3个月以上;
6. 根据RECIST1.1,至少有一个可评估的肿瘤病灶。
1. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;
2. 活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000拷贝/ml或200IU/ml),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;活动性丙型肝炎;
3. 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
上海
以上为节选部分入选排除标准。