剂型:注射剂
规格:5mg
用法用量:皮下注射，剂量0.03mg/m2
用药时程:一个周期定义为连续治疗28天

 01、年龄≥18周岁，性别不限；ECOG评分 0-1， 预计生存期≥3个月 ；

 02、组织学或细胞学确诊的、标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期或转移性实体瘤受试者； 

 03、根据RECIST v1.1，皮下注射剂量递增受试者需至少有一个肿瘤病灶，可以被测量或不可被测量但可被评估； 

 04、瘤内注射剂量递增受试者需具有可瘤内注射的病灶（使用或不使用超声成像引导），定义为可触及或通过超声可见并可在超声引导下进行瘤内注射的皮肤、皮下或深部肿块，长径≥10 mm，经研究者判断适合重复瘤内注射。
建议注射部位不能合并感染、破溃、坏死、空洞或其他研究者认为不适合进行瘤内注射的情况，且不能靠近重要结构或被包裹，注射部位未在计划注射研究药物前1年内经过放射治疗。 

 05、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肝功能：血清TBIL≤1.5×ULN，对于Gilbert综合征受试者，TBIL≤3×ULN；如果受试者无肝转移，ALT、AST≤2.5×ULN；如果受试者有肝转移，ALT、AST≤5×ULN；如果受试者未接受抗凝治疗，国际标准化比值（INR）≤1.5；如果受试者接受了抗凝治疗，则INR<3；血清肌酐≤1.5 mg/dL，或血肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/分（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

 01、有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 

 02、a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
b. Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>480 ms或有QT间期延长综合征；
c. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
d. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭；
e. 左室射血分数（LVEF）<50%；
f. 临床无法控制的高血压。

 03、在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。 

 04、曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级； 

 06、首次研究药物给药前2周内接受强效CYP3A4诱导剂或抑制剂的受试者； 

 07、首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 

 08、之前曾接受过TRL免疫调节剂的抗肿瘤治疗（例如Motolimod、GS9688、IMO4200、E-6742、E-6887等）；

 09、 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、IL-2、INF等； 

北京/江西/安徽/湖南/河北/黑龙江/上海/河南/重庆/山东/福建/湖北/吉林

目标瘤种

皮下：头颈鳞癌（非鼻咽癌）、鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、神经内分泌瘤、软组织肉瘤、恶性胸膜间皮瘤、宫颈癌、结肠癌。

瘤内： 头颈鳞癌； 宫颈癌、软组织肉瘤； 间皮瘤