Rx
Rozebalamin
别称:ロゼバラミン
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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Rozebalamin
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Rozebalamin
通用名称
Rozebalamin
英文名称
Rozebalamin
其他别称
ロゼバラミン
生产厂家
日本卫材(Eisai)
适应症

Rozebaramin(ロゼバラミン)主要用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS),这是一种进行性神经退行性疾病。

适应靶点
主要成分
甲钴胺
剂型
冻干注射剂
规格
日本卫材肌注用25mg
适应人群
适用于抑制肌萎缩侧索硬化症(ALS)功能障碍的进展。
性状

Rozebalamin肌注用25mg;冻干注射剂;甲钴胺是暗红色结晶或结晶性粉末,红色块或粉末。PH值6.4-7.0。

用法用量
  1. Rozebaramin应通过肌肉注射给予。依据核准的用药指南,成人常规剂量为甲钴胺50毫克,每日一次,且每周实施两次肌肉注射。

  2. 使用前,需采用标准的生理盐水充分溶解药物,每瓶需注入2.3毫升生理盐水,其中2.0毫升用于实际注射。

  3. 注射时需确保避光操作,并应在药物溶解后的60分钟内完成给药过程。

  4. 若60分钟内未能完成给药,剩余溶液应予以废弃。

为避免对组织和神经的损伤,肌肉注射时应避免在同一区域重复注射,尽量避开神经路径。如果患者出现剧烈疼痛或观察到针头插入时有血液回流,应立即取出针头并选择其他部位进行注射。


不良反应
如出现任何异常反应,应立即采取适当措施,如停止给药。严重的副作用包括全身过敏反应(发生频率未知),可能表现为血压下降和呼吸困难等过敏症状。
注意事项

为避免光线影响,药瓶应存放在外箱中并避免直接光照。

本药物必须在医疗机构的医生管理下或在医生的直接监督下使用。若考虑患者或家人可以自行注射,必须经过医生评估并确认适用性,确保患者接受充分的使用指导,且能够在家中进行顺利治疗。

特殊人群用药
【肾功能受损患者】肾功能受损可能干扰甲钴胺的正常代谢与排泄流程,致使药物在体内滞留更久,增加暴露水平。对于这类患者群体,调整甲钴胺的用药剂量或给药间隔可能变得必要。在此过程中,临床医师与药师需紧密跟踪患者的肾功能指标及药物反应情况,以便恰当地调整治疗方案。
禁忌症

Rozebaramin成分有过敏症病史的患者。此外,由于该药物的具体作用机制和安全性在某些特定人群中尚未得到充分研究,因此孕妇、哺乳期妇女、儿童以及严重肝肾功能损害的患者应在医生的指导下谨慎使用。

药物相互作用

截至目前,Rozebaramin与其他药物的相互作用情况尚未得到明确界定。鉴于此药物具有影响神经系统功能的潜在性,故在使用时应谨慎,避免与同样可能对神经系统产生作用的药物并行使用。此外,在Rozebaramin治疗期间,若需引入其他药物,务必向医生如实说明并寻求专业医疗建议。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
为了防止光的影响,药瓶应放入外箱并在遮光的状态下保管。
有效期
60个月
药代动力学
甲钴胺的药代动力学参数随剂量增加而有所变化,其中Cmax、AUC随剂量增加而显著增加,tmax缩短,而t1/2略有缩短。这些变化表明,增加剂量可以提高药物在血浆中的浓度和暴露量,但也可能稍微加快药物的消除速度。

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参考资料: 日本药监局,更新于2024年11月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190410E1024_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja

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