Rosebalamin是一种由日本衛材薬業研发的针对肌萎缩侧索硬化症(ALS)的创新药物，通过高剂量维生素B12的特定作用机制，为早期ALS患者提供了新的治疗希望，目前尚未在国内上市，本文就的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一) 适应症

Rosebalamin用于抑制肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者功能障碍的进展。

(二) 用法用量

1.推荐用量

通常，成人肌肉注射甲钴胺50mg，每日1次，每周2次。

2.使用注意事项

药物制备过程中的注意事项

使用日本药典生理盐水溶液将药物溶解，并确认溶解完全。每瓶药物溶于2.3mL生理盐水，其中2.0mL为给药量。因易受光降解，开封后应立即使用，并避光。溶于盐水后，应在60分钟内给药。若超过60分钟未给药，请丢弃。使用后避免再次使用残留液，以防细菌污染。

给药时的注意事项

本药只能用于肌肉注射，禁止静脉或皮下注射。注射时，避免在同一部位重复注射，并注意避开神经路径。如患者感到剧烈疼痛或观察到血液回流，立即停止注射并更换注射部位。

(三) 适用人群

本药适用于成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童及老年患者应在医生指导下使用。

(四) 禁忌症

对本药成分过敏的患者禁用。

(五) 副作用

若出现异常反应，应及时采取措施，如停止给药。严重副作用为全身过敏反应(发生频率未知)，可能引起过敏症状，如血压下降、呼吸困难等。其他副作用包括超敏反应、皮疹、血白细胞计数增加、注射部位反应、头痛、发热及出汗。

(六) 注意事项

1.药物输送的注意事项

为防止光线影响，药瓶应存放在外箱中并避光。

2.重要基本预防措施

本药只能在医疗机构内由医生管理或在医生监督下使用。自我注射应在医生指导下进行，并确保患者接受充分的教育。患者和家属应了解药物可能的副作用，并在发生异常时及时联系医疗机构。如怀疑药物副作用或无法继续自行注射，应立即停止注射并采取相应措施。使用过的针头或注射器不得重复使用，并应确保所有设备及残留液体的安全处理。

(七) 治疗效果

1.试验设计

本试验主要评估高剂量Rosebalamin对ALS患者的疗效。

2.试验结果的设定

该试验纳入了130名ALS患者，这些患者在发病一年内被随机分配为1:1比例，分别接受50mg肌肉注射甲钴胺或安慰剂，治疗持续16周。主要终点为评估ALS功能评分量表修订版(ALSFRS-R)总分变化。

3.试验结论

与安慰剂组相比，50mg甲钴胺组在主要终点上显示出显著的进展减缓。

(八) 药物相互作用

说明书中未明确药物相互作用信息。

(九) 储存条件

药瓶应存放在外箱中，并在遮光状态下保存，以防光线影响。

【温馨提示】：商品说明书可能会有更换，请以商品实物为准。