羟钴胺注射液(Cyanokit)

冻干粉为深红色结晶性粉末。复溶后为深红色至红棕色澄明溶液。pH值范围为3.5至6.0。

最常见不良反应(>5%)：短暂性红尿、皮肤红斑、尿液中草酸盐结晶、皮疹、血压升高、恶心、头痛、输液部位反应。

在健康受试者研究中，以下不良反应呈剂量依赖性且发生率高于安慰剂组：血压升高(尤其是舒张压)、皮疹、恶心、头痛和输液部位反应。这些反应严重程度均为轻度至中度，在输注停止或给予标准支持治疗后自行缓解。

其他相关不良反应：眼部肿胀/刺激/发红；吞咽困难、腹部不适、呕吐、腹泻、消化不良、便血；外周水肿、胸部不适；过敏反应；记忆损害、头晕；烦躁不安；呼吸困难、喉咙发紧、咽喉干燥；荨麻疹、瘙痒；潮热。

上市后经验：已报告急性肾衰竭伴急性肾小管坏死、肾功能损害和尿草酸钙结晶的病例。

【孕妇】告知孕妇，母亲氰化物中毒会导致胎儿氰化物中毒。氰化物中毒治疗可能挽救孕妇和胎儿的生命。建议有生育潜力的女性，若在Cyanokit治疗期间怀孕，应告知其医疗提供者。

【哺乳期女性】不建议在Cyanokit治疗期间进行母乳喂养。尚无数据确定给药后何时可安全重启母乳喂养。羟钴胺及其与氰化物结合形成的维生素B12会进入人乳。尚无关于羟钴胺对母乳喂养婴儿或乳汁分泌影响的数据。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性与有效性尚未在此人群中确立。在非美国市场经验中，曾使用70mg/kg的剂量治疗儿科患者。

【老年人使用】总体而言，这些患者中的安全性和有效性与年轻患者相似。老年患者无需调整剂量。

【肾功能损害】尚未在肾功能损害患者中进行研究。羟钴胺和氰钴胺以原形经肾脏排泄。

【肝功能损害】尚未在肝功能损害患者中进行研究。

未进行Cyanokit正式的药物相互作用研究。

对实验室检测的干扰：由于其深红色，羟钴胺会干扰某些实验室参数的比色法测定。报告和解读实验室结果时应注意此干扰。