赛洛多辛(Silodosin)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

优利福、Urief

通用名称

赛洛多辛、Silodosin

生产厂家

日本Kissei

适应症

用于改善前列腺增生症伴随的排尿障碍，属于对症治疗药物。由于赛洛多辛并非病因治疗药物，若治疗效果不佳，需考虑采取手术治疗等其他治疗措施。

适应靶点

α1A-肾上腺素受体

主要成分

Silodosin

剂型

片剂

规格

4mg*500片/瓶

适应人群

适用于患有前列腺增生症伴随排尿障碍的成年男性。

性状

白色至微黄色白色，长径11.0mm，短径6.0mm，厚度约3.7mm，质量约208mg。

用法用量

通常情况下，成人以Silodosin计，每次4mg，每日2次，于早晚餐后口服。可根据症状适当减量，减量时可考虑从每次2mg开始给药。

不良反应

严重副作用：晕厥、意识丧失、肝功能障碍、黄疸。

其他副作用：

发生率5%以上：射精障碍(包括逆行射精等)；

发生率1%~不足5%：阳痿、尿失禁、口干、消化道症状、眩晕、头痛、心脏血压相关症状、肝脏指标异常等。

发生率不足1%：皮疹、荨麻疹、眼部充血、血尿素氮(BUN)升高、心房颤动等。

发生频率不明：水肿、男性乳房女性化、麻木、耳鸣等。

注意事项

1.射精功能影响

2.体位性低血压

3.与降压药合用

4.包装注意事项

5.口腔崩解片使用

特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚未明确(非适用人群)。

【有生育潜力的男性和女性】非临床研究显示赛洛多辛有抑制精子生成的作用。需考虑其对生殖功能的影响，必要时考虑停药。

【儿童用药】安全性与有效性尚未确立。

【老年患者用药】肝功能或肾功能减退时，应从低剂量(每次2mg)开始给药，并在用药期间密切观察患者状态。

【肾功能损害患者】肌酐清除率降低者(27–49mL/min)使用时，血药浓度可能升高，应从低剂量开始给药并密切监测病情。

【肝功能损害患者】血药浓度可能升高，应从低剂量开始给药并谨慎用药。

禁忌症

对赛洛多辛成分(Silodosin)有过敏史的患者禁用。

药物相互作用

1.降压药

2.PDE5抑制剂

3.唑类抗真菌药

药物过量

说明书中尚未明确。过量给药时，主要采取支持治疗措施。

贮存方法

室温保存，有效期为3年。铝箔枕式包装药品开封后需避光、防潮保存。口腔崩解片(OD锭)可能因吸潮导致表面粗糙，还可能出现色素引起的斑点。

有效期

36个月

药代动力学

吸收：生物利用度为32.2%，食物会影响血药峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)。分布：血浆蛋白结合率为95.6%(主要与α₁-酸性糖蛋白结合)，分布容积为49.5L。代谢：主要通过CYP3A4酶、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT)及乙醇/醛脱氢酶代谢。排泄：33.5%经尿液排泄，54.9%经粪便排泄。特殊人群药代动力学：肾功能损害患者血药浓度会升高；老年患者的药代动力学与普通人群无明显差异。相互作用：与CYP3A4抑制剂(如酮康唑)联用时，血药浓度会升高2.9–3.7倍。