氯法齐明(clofazimine)的中文说明书:适应症、用法用量、副作用以及注意事项

氯法齐明是一种亚胺吩嗪类抗分枝杆菌药物，自1986年获美国FDA批准以来，长期作为麻风病治疗的核心药物之一。临床强调氯法齐明与利福平、达普松等药物联用以预防耐药，并需定期监测心电图及心理状态。

(一)适应症

1.瘤型麻风：氯法齐明用于治疗瘤型麻风(包括达普松敏感的瘤型麻风、达普松耐药的瘤型麻风)及并发麻风结节性红斑(ENL)的瘤型麻风。

2.联合用药要求：氯法齐明需与其他抗麻风药物联用以防止耐药性产生。

(二)推荐剂量

需与食物同服，具体剂量根据病情调整：

1.达普松敏感的瘤型麻风

推荐方案：100mg/日，氯法齐明联合其他两种抗麻风药物至少治疗2年，直至皮肤涂片转阴后转为单药维持。

2.达普松耐药的瘤型麻风

推荐方案：100mg/日，氯法齐明联合其他抗麻风药物治疗3年，之后转为100mg/日单药维持。

3.并发麻风结节性红斑(ENL)的瘤型麻风

初始剂量：100-200mg/日，氯法齐明联合基础抗麻风治疗及糖皮质激素。

减量原则：尽快将剂量降至100mg/日，高剂量(>100mg)使用时间应尽量缩短(≤3个月)，并需密切监测。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

已知对氯法齐明或本品辅料过敏者。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥1%)

皮肤及体液变色(75-100%)：皮肤、结膜、泪液、汗液、痰液、尿液及粪便呈橙红至棕黑色。

胃肠道反应(40-50%)：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、胃肠不耐受。

皮肤反应：鱼鳞病(8-28%)、皮疹(1-5%)、瘙痒。

眼部反应：视力减退、结膜及角膜色素沉积、干眼症。

2.严重不良反应(<1%)

胃肠道：肠梗阻、胃肠道出血、脾梗死(可致死)。

心脏：QT间期延长、尖端扭转型室速(TdP)。

精神心理：因皮肤变色导致的抑郁或自杀倾向。

(六)注意事项

1.胃肠道风险

2.QT间期延长

3.皮肤变色及心理影响

4.特殊人群用药风险

(七)药物相互作用

1.CYP3A4/5底物

氯法齐明可能增加CYP3A4/5底物(如某些抗凝剂、免疫抑制剂)的血药浓度，需监测毒性反应。

2.QT延长药物

与贝达喹啉等联用可能导致QT间期延长，需密切监测心电图。

(八)储存条件

≤25°C(77°F)密封保存于避光容器中。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。