阿奇霉素片(Azithromycin)是由辉瑞公司研发的大环内酯类抗生素，1993年在中国上市，并已纳入医保报销目录。它适用于敏感细菌引起的多种感染，如支气管炎、肺炎、皮肤和软组织感染、急性中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等，尤其在治疗社区获得性肺炎和急性支气管炎方面疗效显著。其药理作用是通过抑制细菌蛋白质合成，阻断病原体生长繁殖，对革兰氏阳性菌、阴性菌及支原体、衣原体等均有良好抗菌效果。

(一)适应症

1.成年患者

慢性支气管炎急性细菌性发作：阿奇霉素用于治疗由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌等病原体引起的成人慢性支气管炎急性发作。

急性细菌性鼻窦炎：适用于治疗成人因流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌等病原体引起的鼻窦炎。

社区获得性肺炎(CAP)：阿奇霉素用于治疗由典型和阿奇霉素用于治疗由典型和非典型细菌(包括肺炎衣原体)引起的社区获得性肺炎嗜血,流感嗜血杆菌,肺炎支原体链球菌肺炎链球菌——在成年患者中和肺炎链球菌口服治疗患者。

咽炎/扁桃体炎：用作链球菌感染病例的二线治疗用作化脓性链球菌感染的二线治疗化脓性链球菌的一线治疗是一线治疗(通常是青霉素)不是一种选择。

无并发症的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI)：适用于由感染引起的适用于金黄色葡萄球菌引起的感染引起化脓、化脓性链球菌或无乳链球菌。

尿道炎和宫颈炎：治疗沙眼衣原体感染用于治疗沙眼衣原体或淋病奈瑟菌引起的感染。

生殖器溃疡病(软下疳)：适用于治疗男性软下疳。

2.儿科患者

急性中耳炎：适用于6个月及以上的儿童。

社区获得性肺炎：也批准用于6个月及以上的儿科患者。

咽炎/扁桃体炎：适用于2岁及以上儿童。

(二)用法用量

1.成年患者

标准剂量：社区获得性肺炎(轻度)：一种方法是在第1天服用500mg，然后在第2-5天每天服用一次250mg。

咽炎/扁桃体炎(作为二线治疗时)：可采用与CAP类似的治疗方案。

皮肤和皮肤结构感染：可以采用类似的5天疗程。

生殖器溃疡病(软下疳)和非淋菌性尿道炎/宫颈炎：建议采用单剂量方案(例如，软下疳使用1克，尿道炎/宫颈炎使用1-2克，具体取决于病原体)。

2.儿科患者

剂量通常以体重为基础。急性中耳炎：有多种治疗方案，包括单次30mg/kg剂量，或多次治疗方案(例如，第1天10mg/kg，然后第2-5天5mg/kg)。

急性细菌性鼻窦炎：10mg/kg，每日一次，连续3天。

社区获得性肺炎：第1天10mg/kg，随后几天5mg/kg。

咽炎/扁桃体炎：通常每天一次12mg/kg，连续5天，标签上提供建议的剂量表。

3.管理考虑

片剂：可与食物一起服用或单独服用。

口服混悬液：必须用水配制以达到适当的浓度(例如，100mg/5mL或200mg/5mL)；配制后，混悬液应在每次使用前充分摇匀，并妥善储存(通常在受控室温下)，稳定期有限(例如，10天)。

(三)适用人群

成人及≥6个月儿童患者(具体适应症依感染类型而定)。

(四)禁忌症

阿奇霉素片禁用于：

已知对阿奇霉素、红霉素或任何大环内酯类或酮内酯类抗菌药物过敏的患者。

有胆汁淤积性黄疸或因先前使用阿奇霉素而出现肝功能障碍病史的患者。

(五)副作用

1.成人常见不良反应

腹泻(范围5%–14%)、恶心(3%–18%)、腹痛(3%–7%)和呕吐(2%–7%)。

其他不良事件：

其他副作用(不太常见，但可能很严重)包括肝酶异常、过敏反应和与QT延长相关的心律失常。

2.儿科不良反应

已经观察到类似类型的胃肠道副作用(腹泻、呕吐、腹痛)。

发病率可能因给药方案不同而有所差异(例如，1天、3天或5天方案)。

3.上市后经验

报告(可能无法确定因果关系)包括额外的超敏反应、心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)和心血管事件发作。

还报告了胃肠道和肝脏事件以及味觉或听觉改变。

4.实验室异常

一些患者可能会出现肝酶升高、血细胞计数减少(例如中性粒细胞减少症)和其他生化变化；这些通常在治疗期间进行监测。

(六)注意事项

1.超敏反应

已报道出现严重过敏反应，包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤反应(如史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS)。如果出现此类反应，请立即停止治疗并提供适当的治疗。

2.肝毒性

已观察到严重且有时致命的肝毒性。症状包括肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝功能衰竭。如果出现肝功能障碍的体征或症状，请停止使用阿奇霉素。

3.婴儿肥厚性幽门狭窄(IHPS)

据报道，新生儿(最大42天大)在服用阿奇霉素后会出现IHPS。父母和看护者应监测呕吐或喂养不耐受的情况并立即报告这些症状。

4.QT间期延长

阿奇霉素与QT间期延长和罕见的尖端扭转型室性心动过速有关。已知QT延长、有心律失常病史或同时服用其他QT延长药物的患者风险较高。

5.心血管死亡

观察性研究表明，与使用其他一些抗菌药物的患者相比，使用阿奇霉素的患者发生急性心血管死亡的短期风险增加(最高可达约两倍)。这种风险似乎在治疗的前五天内最高，并且对于患有心血管疾病的患者来说可能更为明显。

6.艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)

据报道，几乎所有抗菌药物(包括阿奇霉素)都会导致CDAD。任何在治疗期间或治疗后出现腹泻的患者，必须考虑CDAD，并进行适当的治疗。

7.重症肌无力恶化

有报道称重症肌无力患者的症状恶化。

8.耐药细菌的发展

与所有抗生素疗法一样，只有在有明确证据或强烈怀疑易感菌引起细菌感染时才应使用阿奇霉素，以帮助限制耐药性的产生。

(七)治疗效果

阿奇霉素与细菌中50S核糖体亚基的23SrRNA结合，抑制蛋白质合成。这种作用具有抑菌作用，但根据浓度和病原体，在某些情况下也可能具有杀菌作用。

(八)药物相互作用

1.奈非那韦

与奈非那韦合用可升高阿奇霉素血清浓度。建议监测肝酶变化和听力损害等不良反应。

2.华法林

阿奇霉素可能会增强华法林的作用，导致凝血酶原时间增加和出血风险。当这些药物一起使用时，应密切监测凝血酶原时间。

3.大环内酯类药物的一般注意事项

尽管阿奇霉素抑制CYP450酶的倾向比其他一些大环内酯类药物要低，但当与对CYP底物敏感的药物(例如地高辛、秋水仙碱、苯妥英)联合使用时仍需谨慎。尚未对其中一些药物进行具体的药物相互作用研究，因此建议进行仔细的临床监测。

(九)储存条件

250mg和500mg片剂以瓶装和/或泡罩包装。

口服混悬液：以瓶装粉末形式提供，需要用水稀释；稀释后，配制好的悬浮液必须储存在室温(约5°–30°C)下，并在指定期限内使用(例如10天)。

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