Strensiq的中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

2015年美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Strensiq(asfotase alfa)用于治疗围产期、婴儿及幼儿期发作的低磷酸酯酶症(HPP)，为HPP患者带来了新的治疗希望。

(一)适应症

Strensiq适用于围产期(怀孕28周到产后一周)、婴儿和青少年发作性低磷酸酯酶症(HPP)患者的治疗。

Strensiq

(二)推荐剂量

1.围产期、婴儿发病HPP的剂量

Strensiq治疗围产期、婴儿型HPP的推荐剂量方案为6mg/kg/周，皮下注射。可以根据情况选择2mg/kg/周3次或1mg/kg/周6次。注射部位的反应可能会限制每周6次治疗方案的耐受性。

如果在用药后没有效果(例如呼吸状态、生长或放射学表现没有改善)，剂量可以增加到每周9mg/kg，每周皮下给药3次，每次3mg/kg。

2.青少年发病HPP的剂量

Strensiq治疗青少年发病HPP的推荐方案为6mg/kg/周皮下给药。可以根据情况选择2mg/kg/周3次或1mg/kg/周6次。注射部位的反应可能会限制每周6次治疗方案的耐受性。

(三)适用人群

围产期、婴儿和青少年在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚不明确。

(五)副作用

最常见的不良反应(≥10%)是注射部位反应、脂肪营养不良、异位钙化和过敏反应。

(六)注意事项

1.超敏反应

2.脂肪代谢障碍

3.异位钙化

4.可能的免疫介导的临床效果

(七)药物相互作用

1.利用碱性磷酸酶作为检测试剂的实验室试验

研究表明，在使用碱性磷酸酶(ALP)偶联检测系统的实验室检测中，存在Strensiq的分析干扰，在接受Strensiq治疗的患者中产生错误的检测结果。建议在检测接受Strensiq治疗的患者的样本时，使用没有ALPconjugate技术的实验室分析。

2.血清碱性磷酸酶(ALP)

在接受Strensiq治疗的患者中，通过临床实验室检测检测到的高血清ALP值反映了血液中Strensiq的浓度，不要依赖血清ALP测量来进行临床决策。

(八)储存条件

Strensiq小瓶必须保存在原纸箱中直到被使用。需在2°C至8°C的冷藏条件下避光保存,不要冷冻或摇晃药品。一旦从冰箱中取出，Strensiq应在3小时内使用。如果超过纸箱上的保质期，请勿使用。小瓶仅限一次使用，打开未使用的产品应及时丢弃。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。