安莫疼(Aimovig)说明书

安莫疼（Aimovig）是一种全人源单克隆抗体，用于预防性治疗成人偏头痛。它通过与降钙素基因相关肽（CGRP）受体结合，强效而特异地阻断CGRP的功能，从而降低乃至避免偏头痛的发作。CGRP是一种与偏头痛病理生理相关的神经肽，广泛表达于三叉神经节细胞。依瑞奈尤单抗是目前唯一一款通过选择性阻断CGRP受体来预防偏头痛的全人源化单克隆抗体。目前安莫疼未在国内上市，本文就安莫疼的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

安莫疼适用于成人偏头痛的预防性治疗。

安莫疼

(二)用法用量

(1)推荐剂量

安莫疼的推荐剂量为70mg，每月一次皮下注射。一些患者可能受益于每月一次皮下注射140mg的剂量，即连续两次皮下注射，每次70mg。

如果漏服了一剂安莫疼，应尽快给药。此后，可从最后一次给药之日起每月安排一次安莫疼。

(2)重要的管理说明

安莫疼仅用于皮下注射，且安莫疼用于患者自我给药，使用前，向患者或护理人员提供适当的培训，说明如何使用单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式注射器制备和使用安莫疼，包括无菌技术：

1.皮下给药前，让安莫疼在室温下放置至少30分钟，避免阳光直射；这对于服用整个剂量非常重要，有助于减少不适，不要用热水或微波炉等热源加热。

2.不要摇晃安莫疼。

3.给药前目视检查颗粒物质和变色情况，如果溶液混浊或变色，或含有薄片或颗粒，请勿使用。

4.在腹部、大腿或上臂皮下注射安莫疼，不要注射到皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的地方。

5.预充式自动注射器和预充式注射器都是单剂量的，并且输送全部内容物。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚不明确。

(五)副作用

在安莫疼临床研究中最常见的不良反应，(发生在至少3%的治疗患者中，比安慰剂更常见)是注射部位反应和便秘。

(六)注意事项

1、过敏反应

安莫疼上市后出现过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏反应，大多数过敏反应不严重，发生在给药后几小时内，尽管有些不良反应的发生在给药后一周以上；如果出现严重或严重的过敏反应，停止使用本品并开始适当的治疗。

2、便秘伴严重并发症

监测接受安莫疼治疗的患者的严重便秘情况，并根据临床情况进行管理；同时使用与胃肠动力下降相关的药物可能会增加更严重便秘的风险和便秘相关并发症的可能性。

3、高血压

监测接受安莫疼治疗的患者新发高血压或如果评估未能确定替代病因，应考虑是否需要停用安莫疼。

(七)治疗效果

1、试验设计

这是一项随机、多中心、为期3个月、安慰剂对照的双盲研究，共有667名有或无先兆慢性偏头痛病史的患者随机接受安莫疼70mg(N=191)、安莫疼140mg(N=190)或安慰剂(N=286)，每月皮下注射一次(QM)，持续3个月。

2、试验结果的设定

旨在评估安莫疼对慢性偏头痛的预防性治疗作用。

3、试验结果

共有631名(95%)患者完成了为期3个月的双盲研究，与安慰剂相比，安莫疼治疗在关键疗效结果优于安慰剂。

(八)药物相互作用

尚不明确。

(九)储存条件

在原纸箱中以2°C至8°C(36°F至46°F)的温度冷藏储存，直到使用时才能避光。

如果从冰箱中取出，安莫疼应在原纸箱中保存在室温下(最高25°C[77°F])，且必须在7天内使用。在室温下放置超过7天的依安莫疼应扔掉。

另外不要冻住安莫疼，也不要摇晃安莫疼。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。