阿巴西普(Abatacept)的说明书

阿巴西普是一种可选择性地抑制T细胞活化的融合蛋白，它结合并阻断了抗原提呈细胞和T细胞之间的共刺激信号。这种共刺激信号是自身免疫反应中导致炎症反应的关键步骤之一。通过阻断这个信号，阿巴西普能够减轻关节炎症状，减少病情进展和损伤。本文就阿巴西普的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.类风湿关节炎(RA)

阿巴西普与甲氨蝶呤合用，用于治疗对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤(MTX)，疗效不佳的成人中重度活动性类风湿关节炎。

与甲氨蝶呤联合用药时，可以减缓患者关节损伤的进展速度(X线检测)，并且可以改善身体机能。

阿巴西普不推荐与其他免疫抑制剂(如生物制剂类改善病情抗风湿药(bDMARDs)、Janus激酶(JAK)抑制剂)合用。

阿巴西普图片

(二)用法用量

对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为皮下注射给药阿巴西普125mg，每周一次。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

1.对阿巴西普中活性成份或任何辅料成份过敏者。

2.存在脓毒血症、机会性感染等严重和不能控制的感染患者。

(五)副作用

最严重的不良反应是严重感染和恶性肿瘤。

最常见的不良反应(发生率≥10%)是头痛、上呼吸道感染鼻咽炎和恶心。

(六)注意事项

1.与TNF拮抗剂、其他生物制剂类类风湿关节炎治疗药物或JAK抑制剂的合用

不推荐阿巴西普与TNF拮抗剂合用。此外，也不推荐阿巴西普与其他生物制剂类类风湿关节炎治疗药物或JAK抑制剂合用。

2.超敏反应

血管性水肿可出现在首次给予阿巴西普后，也可以在后续给药时发生。血管性水肿反应可以在给药后数小时内出现，有时也会延迟发生(即，数天内)。如发生超敏反应，应立即给予合适的支持治疗。如果发生速发过敏或其他严重过敏反应，应该立即停用阿巴西普并给予适当的治疗，并且永久停用阿巴西普。

3.感染

(1)在有反复感染病史、基础疾病易致感染患者中或有慢性、潜伏性或局部感染患者中，医生应慎用阿巴西普。阿巴西普治疗期间发生新感染的患者应密切监测。如果患者发生严重感染，应停用阿巴西普。

(2)开始阿巴西普治疗之前，应通过皮肤结核菌素试验筛查有无潜伏性结核感染。尚未在结核筛查试验阳性患者中评估阿巴西普的安全性，所以阿巴西普在有潜伏性结核感染患者中的安全性尚不清楚。结核筛查试验阳性患者应按照标准诊疗常规进行治疗后再开始阿巴西普治疗。

(3)抗风湿药物治疗与乙肝复发相关，因此开始阿巴西普治疗之前，应根据已发表的指南筛查病毒性肝炎。阿巴西普临床试验中排除了肝炎筛查阳性患者。

4.免疫接种

(1)在成年患者使用阿巴西普前，根据当前疫苗接种指南更新新苗接种信息，接受阿巴西普治疗的患者可能可以接种当前的灭活疫苗。

(2)应用阿巴西普治疗时或停药后3个月之内不能接种活疫苗。目前没有阿巴西普治疗患者因接种活疫苗导致二次感染的数据。根据其作用机制，阿巴西普可能会降低疫苗的有效性

5.在慢性阻塞性肺病(COPD)患者中的应用

COPD合并类风湿关节炎患者应慎用阿巴西普，应监测这些患者呼吸系统临床表现加重的情况。

6.免疫抑制

因为T细胞介导细胞免疫应答，抑制T细胞活化药物(包括阿巴西普在内)有可能影响机体抗感染和抗恶性肿瘤防御能力。在接受阿巴西普治疗患者中有报告恶性肿瘤发生，包括皮肤癌，建议对接受阿巴西普治疗的患者定期进行皮肤检查，尤其是具有皮肤癌风险因素的患者。

(七)治疗效果

皮下注射或静脉注射阿巴西普的临床研究描述

1.试验设计

在研究SC-1中评价皮下注射阿巴西普的有效性，这是一项随机、双盲、双模拟、非劣效性研究，在1457例接受甲氨蝶呤基础治疗且对甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎受试者中比较皮下注射或静脉输注阿巴西普。

2.试验结果

在研究SC-1中，第6个月时主要结果指标为ACR20，预设的非劣效界值为-7.5%的治疗差异。如表2所示，研究证明在治疗6个月时的ACR20应答方面，皮下注射阿巴西普非劣于静脉输注阿巴西普。ACR50和70应答也列于表2中。在根据体重分类(小于60kg，60-100kg和大于100kg;未列出数据)的亚组中，静脉输注组与皮下注射组之间

没有观察到ACR应答存在明显差异。

(八)药物相互作用

1.免疫抑制剂

TNF拮抗剂合用阿巴西普引起严重感染风险升高，而且与单用TNF拮抗剂相比未见疗效明显增强。不建议阿巴西普合用TNF拮抗剂。尚没有充分经验评估阿巴西普合用其他生物制剂类类风湿关节炎治疗药物(如阿那白滞素)和JAK抑制剂的安全性和疗效，因此不建议二者合用。

2.血糖检测

皮下注射给药的阿巴西普中不含麦芽糖;因此患者不需要改变其血糖监测情况。

(九)储存条件

无色至浅黄色、澄清至微乳光，目视检查基本无颗粒物质的溶液。在2〜8°C的冷藏环境下避光保存，避免冷冻和振荡。阿巴西普必须存放在儿童不可触及的地方。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。