新上市
   恩杂鲁胺在特殊人群中的使用
赵药师
发布日期:2023-08-18 16:27:01
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具有生殖能力的男性患者

恩杂鲁胺(enzalutamide、Xtandi、MDV、Xylutide)可用于治疗去势抵抗性及转移性去势敏感性前列腺癌患者,该药治疗具有生殖能力的男性患者,存在不育的风险,恩杂鲁胺的动物生殖研究和作用机制证实,该药可对胎儿造成损害,对发育产生不良影响,且有可能导致妊娠期女性发生流产,因此建议有生育能力女性伴侣的男性患者,在恩杂鲁胺治疗期间和末次给药后3个月内,采取严格有效的避孕措施。

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儿童患者

目前尚未确定恩杂鲁胺在儿童患者中的安全性和疗效。

老年患者

在7项随机对照临床试验中,接受恩杂鲁按治疗的4081例患者有78%为65岁及以上的老年患者,其中35%的患者年龄超过75岁,但未发现老年患者与年轻患者之间安全性或疗效存在总体差异。且其他临床经验尚未观察到老年患者和年轻患者之间对该药的反应有所不同,值得注意的是,不能排除一些老年个体对该药的敏感性更高。

存在肝肾损伤的患者

肌酐清除率≥30mL/min的轻中度肾损害患者,不建议调整恩杂鲁胺的治疗剂量,目前尚未在肌酐清除率<30mL/min的重度肾损害患者或终末期肾病患者中开展恩杂鲁胺的研究。此外,轻中度或重度肝损害患者不建议调整恩杂鲁胺的剂量。

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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