在动物繁殖研究中,吡非尼酮对大鼠和家兔的致畸性分别为成人最大推荐日剂量(MRDD)的3倍和2倍。孕妇使用吡非尼酮的数据不足以说明重大出生缺陷和流产的药物相关风险。
由于缺乏哺乳期的临床数据,无法明确确定哺乳期使用吡非尼酮对婴儿的风险。因此,应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,同时考虑母亲对吡非尼酮的临床需求,以及吡非尼酮或潜在母亲状况对母乳喂养儿童的潜在不利影响。
吡非尼酮在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
在接受吡非尼酮治疗的临床研究受试者中,714名(67%)患者年龄在65岁及以上,231名(22%)患者年龄在75岁及以上。
没有在老年患者和年轻患者中观察到安全性或有效性的总体差异,因此无需根据年龄调整剂量。
轻度(Child-Pugh A级)至中度(Child-Pugh B级)肝损伤患者应谨慎使用吡非尼酮。治疗期间应监测不良反应,并根据需要考虑调整剂量或停用。
对于严重肝损伤患者,尚未研究吡非尼酮的安全性、有效性和药代动力学。不建议严重(Child-Pugh C级)肝损伤患者使用吡非尼酮治疗。
对于轻度、中度或重度肾损害的患者,应谨慎使用吡非尼酮。治疗期间应监测不良反应,并根据需要考虑调整剂量或停用吡非尼酮。
对于需要透析的终末期肾病患者,尚未研究吡非尼酮的安全性、有效性和药代动力学。不建议对需要透析的终末期肾病患者使用吡非尼酮治疗。
由于抽烟会减少吡非尼酮的暴露,这可能会改变吡非尼酮的疗效。因此应指导患者在接受治疗前戒烟,并在治疗期间避免抽烟。
轻到中度特发性肺纤维化