新上市
   尼鲁米特的不良反应
赵药师
发布日期:2024-09-12 10:12:23
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单药治疗

在使用尼鲁米特片与手术阉割联合治疗期间,最常报告(大于5%)的不良反应包括:心血管系统——高血压(5.3%);消化系统——恶心(9.8%)、便秘(7.1%);内分泌系统——潮热(28.4%);代谢与营养系统——AST(谷草转氨酶)升高(8.0% )、ALT(谷丙转氨酶)升高(7.6%);神经系统——头晕(7.1%);呼吸系统——呼吸困难(6.2%);特殊感觉——对黑暗的适应受损(12.9%)、视力异常(6.7%);泌尿生殖系统——尿路感染(8.0%)。

尼鲁米特组不良事件的总发生率为86%(194/225),安慰剂组为81%(188/232)。

联合治疗

在一项比较尼鲁米特 +亮丙瑞林与安慰剂+亮丙瑞林的多中心临床试验中,尼鲁米特组总体不良事件发生率为99.5%(208/209),安慰剂组为98.5%(199/202)。一些经常发生的不良经历,例如潮热、阳痿和性欲下降,已知与低血清雄激素水平有关,仅在药物或手术阉割时发生。值得注意的是视觉障碍的发生率较高(包括对黑暗的适应受损、视力异常和有色视力),这导致1%到2%的患者停止治疗。

1例(<1%)接受尼鲁米特联合手术去除率治疗的患者发生间质性肺炎,7例(3%)接受尼鲁米特联合利丙立德治疗的患者发生间质性肺炎,1例患者接受安慰剂联合利丙立德治疗的患者发生间质性肺炎。

用药过量

在重复剂量耐受研究中,分别给9名和4名患者600mg /天和900 mg/天的剂量。这些剂量的摄入与胃肠道疾病有关,包括恶心、呕吐、不适、头痛和头晕。

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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