国际上治疗脑胶质瘤的一线药物,具有广谱抗肿瘤活性
本品的推荐剂量与口服胶囊剂的剂量相同,用于90分钟静脉滴注。
仅确定了本品静脉注射90分钟的生物等效性。
需根据前一周期的最低中性粒细胞数和血小板数以及下一周期开始时的中性粒细胞数和血小板数调整给药剂量,根据体表面积(公式参考网页)计算给药剂量详见表4
替莫唑胺先与局部放疗联合治疗(同步放化疗期),随后为最多6个周期的替莫唑胺(TMZ)单药治疗(维持治疗期)
①同步放化疗期:
每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受局部放疗,根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量,同步放化疗期如果符合以下条件:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,通用毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除脱发、恶心和呕吐外),本品可连续使用42天,最多49天,治疗期间每周应进行全血细胞计数检查,在同步放化疗期间应按表1所示血液学和非血液学毒性标准暂停或终止本品给药
表1 同步放疗期间暂停或终止本品给药
| | |
绝对中性粒细胞计数 | | |
血小板计数 | ≥10×109/L且<100×109/L | |
CTC非血液学毒性(脱发、恶心和呕吐除外) | | |
a:如果符合以下标准,可以继续合并使用替莫唑胺治疗:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,CTC-非血液学毒性≤1级(脱发、恶心和呕吐除外)
本品同步放化疗期结束后4周,进行6个周期的本品单药治疗
本品第1周期的剂量是150mg/m2/日,每日一次,共5天,然后停药23天,第2周期开始时,如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级(除脱发、恶心和呕吐外)、绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L,则剂量可增至200mg/m2/日,如果第2周期的剂量没有增加,在以后的周期中也不应增加剂量,除出现毒性外,以后各周期的剂量维持在每日200mg/m2,治疗期间应按表2和表3降低剂量治疗期间,第22天(首剂本品后21天)应进行全血细胞的计数,应按表3降低剂量或终止本品给药
表2 本品单药治疗的剂量水平
剂量水平 | 剂量(mg/㎡/日) | 备注 |
-1 | 100 | 因较早的毒性而减量 |
0 | 150 | 第1周期的剂量 |
1 | 200 | 第2~6周期无毒性时的剂量 |
表3 单药治疗期间减量或终止用药
毒性 | | |
| <1.0×109/L | |
| <50×109/L | |
| CTC3级 | |
a:具体剂量水平见表2。
b:如果需要将剂量降至<100mg/m2,或如果降低剂量后重新出现同样的3级非血液学毒性(脱发、恶心和呕吐除外),则应终止给药。
表4 根据体表面积计算每日给药剂量
总体表面积(㎡) | | | |
1.0 | 75 | 150 | 200 |
1.1 | 82.5 | 165 | 220 |
1.2 | 90 | 180 | 240 |
1.3 | 97.5 | 195 | 260 |
1.4 | 105 | 210 | 280 |
1.5 | 112.5 | 225 | 300 |
1.6 | 120 | 240 | 320 |
1.7 | 127.5 | 255 | 340 |
1.8 | 135 | 270 | 360 |
1.9 | 142.5 | 285 | 380 |
2.0 | 150 | 300 | 400 |
2.1 | 157.5 | 315 | 420 |
2.2 | 165 | 330 | 440 |
2.3 | 172.5 | 345 | 460 |
2.4 | 180 | 360 | 480 |
2.5 | 187.5 | 375 | 500 |
体表面积计算公式参考表计算公式
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