1.开始治疗前的建议评估和免疫接种

在开始使用 LITFULO 之前进行以下评估：

（1）结核（TB）感染评估： 不建议活动性肺结核患者开始使用 LITFULO

（2）对于潜伏肺结核患者或潜伏肺结核检测阴性的肺结核高危患者，应在开始使用 LITFULO 之前开始潜伏肺结核的预防性治疗

（3）根据临床指南进行病毒性肝炎筛查

（4）绝对淋巴细胞计数(ALC)<500/mm³或血小板计数<100,000/mm³的患者不应开始LITFULO治疗

（5）根据当前的免疫接种指南更新免疫接种

2.推荐用量

（1）LITFULO的推荐剂量为50mg，每日一次口服，伴或不伴随食物均可

（2）整个吞下胶囊，不要压碎、分裂或咀嚼LITFULO胶囊

（3）如果错过了一次剂量，应尽快给药，除非距离下一次剂量不到8小时这种情况下，跳过错过的剂量，此后，按规定时间恢复给药

3.严重肝功能损害患者

LITFULO不推荐用于严重(Child Pugh C)肝功能损害患者

4.治疗中断或停止治疗

如果需要中断治疗，暂时中断治疗少于6周的治疗预计不会导致头皮毛发的显著脱落

血液学异常：表1总结了对血液学异常中断或停止治疗的建议

1.严重感染

（1）感染

①在接受LITFULO治疗的患者中有严重感染的报道，最常见的严重感染是阑尾炎、CovID-19感染(包括肺炎)和败血症，在机会性感染中，LITFULO报告了多皮肤带状疱疹

②患有活动性严重感染的患者应避免使用 LITFULO，在慢性或复发性感染患者开始使用 LITFULO 之前，请考虑治疗的风险和益处：

1）慢性或复发性感染

2）曾暴露于肺结核 

3）有严重感染史或机会性感染史 

4）曾在结核病或真菌病流行地区居住或旅行

5）或患有可能导致感染的潜在疾病的患者

③在使用 LITFULO 治疗期间和之后，密切监测患者是否出现感染症状和体征，如果患者出现严重感染或机会性感染，应中断 LITFULO

④如果患者在使用 LITFULO 治疗期间出现新的感染，应立即进行适合免疫力低下患者的全面诊断检测，启动适当的抗菌治疗，并对患者进行密切监测，一旦感染得到控制，即可恢复使用 LITFULO

（2）肺结核

在开始治疗前对患者进行结核病筛查，LITFULO不应给予活动性结核病患者，对于新诊断为潜伏性结核病或以前未治疗的潜伏性结核病的患者，应在开始LITFULO治疗之前开始抗结核治疗。对于潜伏结核检测呈阴性的患者，在高危患者开始LITFULO治疗前考虑抗结核治疗，并考虑在LITFULO治疗期间筛查高危结核病患者

（3）病毒复活

在临床试验中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活的病例(如带状疱疹)[见不良反应(6.1)]。如果患者出现带状疱疹，应考虑中断治疗直至症状消退，在开始LITFULO治疗前，应按照临床指南进行病毒性肝炎筛查。有艾滋病毒感染或乙型或丙型肝炎感染证据的患者被排除在临床试验之外

2.死亡率

在一项针对50岁及以上、至少有一个心血管风险因素的RA患者的另一种JAK抑制剂的大型随机上市后安全性研究中，观察到与TNF阻断剂相比，接受JAK抑制剂治疗的患者全因死亡率更高，包括心血管猝死

3.恶性肿瘤和淋巴组织增生性疾病

（1）在LITFULO的临床试验中观察到恶性肿瘤，包括非黑素瘤皮肤癌（NMSC）

（2）对于患有已知恶性肿瘤（成功治疗的 NMSC 或宫颈癌除外）的患者，在开始或继续治疗前应考虑本品治疗的风险和益处

（3）建议皮肤癌风险较高的患者定期进行皮肤检查

4.主要不良心血管事件（MACE）

在开始或继续使用LITFULO治疗之前，应考虑每位患者的获益和风险，尤其是正在或曾经吸烟的患者以及有其他心血管风险因素的患者，应告知患者严重心血管事件的症状以及发生这些症状时应采取的措施，曾发生心肌梗塞或中风的患者应停用 LITFULO

5.血栓栓塞事件

使用本品可能会发生血栓栓塞，血栓形成风险可能增加的患者应避免服用 LITFULO，如果出现血栓形成或栓塞症状，患者应中断LITFULO，并及时接受评估和适当治疗

6. 超敏反应

在临床试验中观察到接受 LITFULO 治疗的患者出现过敏反应、荨麻疹和皮疹等严重反应，如果出现临床上严重的超敏反应，请停用 LITFULO 并进行适当的治疗

7. 实验室异常

（1）使用 LITFULO 会导致淋巴细胞和血小板减少，在开始使用 LITFULO 之前，应进行淋巴细胞和血小板计数

（2）LITFULO 治疗与肝酶升高发生率增加有关，如果观察到ALT或AST升高，并怀疑是药物性肝损伤，应中断LITFULO，直至排除这一诊断

（3）使用 LITFULO 治疗会导致肌酸磷酸激酶（CPK）升高 

8.疫苗接种

尚无接受 LITFULO 治疗的患者对疫苗接种反应的数据，在开始治疗期间或治疗前不久，应避免使用减毒活疫苗；在开始使用 LITFULO 之前，建议患者按照现行的免疫接种指南进行最新的免疫接种，包括预防性疱疹病毒疫苗接种

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.06版）