阿仑单抗

主要成分为：阿仑单抗，是一种CD52导向的细胞溶解抗体。

适用于单药治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL)

1、推荐给药

（1）作为静脉输注给药超过2小时，不能进行静脉推注

（2）逐渐递增至最大推荐单次剂量30mg，通常在开始给药时或治疗期间暂停给药≥7天时，递增剂量，一般在3-7天内递增至30mg。

（3）剂量递增：①每日给药3mg，直至输液反应≤2级②然后每日给药10mg，直至输液反应≤2级③然后隔日给药，30mg/天，每周3次（例如周一-周三-周五），治疗总持续时间（包括剂量递增）为12周

（4）单次剂量＞30mg或每周累积剂量＞90mg会增加全血细胞减少的概率

2、推荐的合并用药

（1）在首次输注和剂量递增前30分钟，预先使用苯海拉明（50mg）和对乙酰氨基酚（500-1000mg），根据需要对输注反应进行适当的医疗措施

（2）给予甲氧苄啶/磺胺甲恶唑双倍浓度 (DS)，每日两次，每周3次（或等效药物），作为耶氏肺孢子菌肺炎 (PCP) 预防治疗

（3）给予泛昔洛韦每日2次，每次250mg或等效药物作为疱疹预防治疗

（4）在使用本品治疗后预防耶氏肺孢子菌肺炎 
(PCP) 和疱疹病毒至少持续两个月，或直到CD4+淋巴细胞计数至少达到200个细胞/微升，以较晚时间出现此计数者为准

3、剂量调整

（1）在严重感染或其他严重不良反应期间暂停本品使用，直至症状消退

（2）因自身免疫性贫血或自身免疫性血小板减少症而停用本品

（3）对于淋巴细胞减少症，不建议调整剂量

针对中性粒细胞减少症和或血小板减少症的剂量调整

*如果给药之间延迟 > 7天，以 CAMPATH 3 mg 开始治疗，然后根据耐受情况递增至10 mg，然后递增至 30 mg

4、制备和给药

（1）给药前，应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。
如果存在不溶性微粒或溶液变色，则丢弃小瓶，请勿振摇小瓶。

（2）在阿仑单抗制备和给药期间使用无菌技术，从小瓶中抽取所需量的阿仑单抗至注射器中。

①制备 3 mg 剂量时，抽取0.1 mL至 1 mL 注射器中（以0.01 mL为增量校准）

②为制备 10 mg 剂量，取0.33 mL至 1 mL 注射器（以0.01 mL为增量校准）

③为制备 30 mg 剂量，用 1 mL 或 3 mL 注射器抽取 1 mL

（3）将注射器内容物注射至 100 mL 无菌0.9%氯化钠（USP）或5%葡萄糖水溶液 （USP） 中，轻轻倒置输液袋以混合溶液，丢弃注射器

（4）小瓶不含防腐剂，仅供一次性使用，使用后丢弃小瓶，包括停药后未使用的部分

（5）稀释后8小时内使用，稀释的阿仑单抗在15℃-30℃ 室温下或2℃-8℃冷藏储存，避光保存

5、配伍禁忌

阿仑单抗和聚氯乙烯（PVC）袋或聚乙烯内衬PVC给药装置兼容，不要通过同一条静脉管线添加或同时输注其他药物

最常见的不良反应（≥10%）为血细胞减少、输液相关反应、巨细胞病毒等感染、恶心、呕吐、腹泻、失眠

尚不明确

1、血细胞减少症

接受阿仑单抗治疗的患者出现了严重的（包括致命的）自身免疫性贫血和血小板减少症，以及长期骨髓抑制，单次剂量＞30mg或每周累积剂量＞90mg会增加全血细胞减少的概率，因此本品治疗期间应每周采集一次全血细胞计数，如果出现恶化的贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症应更加频繁采集，治疗后评估CD4+计数，直至恢复200个/微升

2、输液相关反应

输注期间可能会发生的不良反应包括发热、寒战、恶心、低血压、荨麻疹、呼吸困难、皮疹、呕吐和支气管痉挛，严重输注相关反应包括晕厥、急性呼吸窘迫综合征、呼吸骤停、心律失常、心肌梗死、急性心功能不全、血管性水肿和过敏性休克，因此每次给药前应给患者使抗组胺药和对乙酰氨基酚，根据需要，对输液反应采取相应的医疗管理措施（如糖皮质激素、肾上腺素、哌替啶），如果治疗中断7天或7天以上，则重新开始阿仑单抗治疗，逐渐递增剂量

3、免疫抑制/感染

（1）使用阿仑单抗治疗可能会导致严重和长期的淋巴细胞减少，同时机会性感染的发生率增加，在使用本品治疗后预防耶氏肺孢子菌肺炎 
(PCP) 和疱疹病毒至少持续两个月，或直到CD4+淋巴细胞计数至少达到200个细胞/微升

（2）在阿仑单抗治疗期间和治疗完成后2个月内，常规监测患者的巨细胞病毒（CMV）感染，如果发生严重感染，暂停阿仑单抗使用；
如果发生 巨细胞病毒感染或确诊巨细胞病毒血症（定义为间隔1周采集的≥2份连续样本中 CMV 聚合酶链反应 [PCR] 阳性），在抗病毒治疗期间暂停阿仑单抗，开始更昔洛韦（或等效药物）治疗疾病

（3）监测EB病毒（EBV）感染，对于EB病毒（EBV)感染再激活或重度感染，暂停阿仑单抗

4、免疫接种

尚未研究阿仑单抗治疗后接种活病毒疫苗的安全性，接受阿仑单抗的患者或婴儿不得接种活病毒疫苗

（以上内容参考自美国FDA说明书2020.10版）