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Elzonris

美国Stemline

一种 CD123 靶向细胞毒素，是一种融合蛋白

别名:

他拉福司、Tagraxofusp-erzs、Tagraxofusp、SL-401
剂型:

注射剂
规格:

1000mcg/mL/瓶
有效期:

24个月
上市时间:

2021年1月

生产厂家

美国Stemline

成分

有效成分：Tagraxofusp-erzs（他拉福司），由重组人白细胞介素-3(IL-3) 和白喉毒素 (DT) 组成

性状

无色澄清溶液

适应症

用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)

用法用量

1.推荐剂量

①一个周期（21天）的第1-5天内，每日一次静脉输注ELZONRIS(他拉福司)12μg/kg，输注时间控制在15分钟以内。
如果给药延迟，给药期可从第5天延长至第10天，此后继续ELZONRIS(他拉福司)治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

②在第1周期首次给药前，要确保给药前血清白蛋白≥3.2g/dL，才可以使用ELZONRIS(他拉福司)。

③每次ELZONRIS(他拉福司)输注前约60min，预先给予患者组胺H1受体拮抗剂（如盐酸苯海拉明）、组胺H2受体拮抗剂（如雷尼替丁）、皮质类固醇（如50mg静脉注射甲泼尼龙或等效药物）和对乙酰氨基酚（或扑热息痛）。

④在住院患者中进行ELZONRIS(他拉福司)的第1周期给药时，应在末次输注后观察至少24小时。

⑤在住院环境或适当的门诊护理环境（配备对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测）中给予后续周期的ELZONRIS(他拉福司)，每次输注后观察至少4小时。

2.剂量调整

在ELZONRIS(他拉福司)每次给药前，监测生命体征及白蛋白、转氨酶和肌酐，推荐剂量调整如下

参数	严重度标准	剂量调整
血清白蛋白	血清白蛋白≤3.5g/dL或比当前给药周期开始给药前的测量值降低≥0.5g/dL	静脉输注25g白蛋白（每12h给药一次或根据实际情况增加次数），直至血清白蛋白≥3.5g/dL或比当前给药周期开始给药前的测量值降低<0.5g/dL
体重	与前一个治疗日的治疗前体重相比，体重增加≥1.5kg	静脉输注25g白蛋白（每12h给药一次或根据实际情况增加次数）并根据临床指征进行体液状态控制（例如，如果发生低血压，一般用静脉输液和血管加压药治疗，如果血压正常或发生高血压，一般用利尿剂治疗）直到体重不再增加（即与前一天的给药前体重相比，体重增幅<1.5kg）
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)	天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高>5倍正常值上限	停用ELZONRIS(他拉福司)，直至天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高≤2.5倍正常值上限
血清肌酐	血清肌酐>1.8mg/dL(159μmol/L) 或肌酐清除率≤60mL/min	停用ELZONRIS(他拉福司)，直至血清肌酐降低至≤1.8mg/dL(159μmol/L) 或肌酐清除率>60 mL/min
收缩压	收缩压≥160mmHg或≤80mmHg	停用ELZONRIS(他拉福司)，直至收缩压<160mmhg或>80 mmHg
心率	心率≥130次/分或≤40次/分	停用ELZONRIS(他拉福司)，直至心率<130次>40次/分
体温	体温≥38℃	停用ELZONRIS(他拉福司)，直至体温<38℃
超敏反应	轻度或中度	停用ELZONRIS(他拉福司)，直至任何轻度或中度超敏反应症状消退，再以相同的输注速度恢复治疗
超敏反应	重度或危及生命	永久停用ELZONRIS(他拉福司)

3.给药方法

①建立静脉通路，并用0.9%氯化钠注射液维持。

②通过注射泵输注制备好的ELZONRIS(他拉福司)剂量并进行盐水冲洗，将总输注时间控制在15分钟内。

③将ELZONRIS(他拉福司)注射器插入注射泵中，打开 Y 形连接器ELZONRIS(他拉福司)侧的夹子，并递送制备好的ELZONRIS(他拉福司)剂量。

④一旦ELZONRIS(他拉福司)注射器排空，将其从泵中取出，并将盐水冲洗注射器置于注射器泵中。

⑤打开 Y 型接头盐水冲洗侧的夹子，并通过注射泵以预先规定的流量输注，将剩余的ELZONRIS(他拉福司)剂量从输注管路中推出以完成输注。

不良反应

1.最常见的不良反应（发生率≥30%）

毛细血管渗漏综合征、恶心、疲乏、外周水肿、发热和体重增加。

2.严重的不良反应

超敏反应、肝毒性。

3.最常见的实验室检查异常（发生率≥50%）

白蛋白降低、血小板减少、血红蛋白降低、钙和钠降低以及血糖升高、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)升高。

禁忌

无

贮存方法

-25°C~-15°C避光保存

适用人群

成年患者和2岁及以上儿童患者；孕妇及老年患者在医师指导下使用

有效期

24个月

剂型

注射剂

注意事项

1.毛细血管渗漏综合征

在接受ELZONRIS(他拉福司)治疗的患者中可能会发生毛细血管渗漏综合征 (CLS)，甚至危及生命，与CLS相关的常见体征和症状（发生率≥20%）包括低白蛋白血症、水肿、体重增加和低血压。

2.超敏反应

ELZONRIS(他拉福司)可引起重度超敏反应，具体表现包括皮疹、瘙痒、口腔炎和喘息等，因此在治疗期间监测应密切患者是否发生超敏反应，一旦发生立即停止ELZONRIS(他拉福司)输注，并根据需要提供支持治疗。

3.肝毒性

ELZONRIS(他拉福司)的治疗与肝酶升高有关，每次输注ELZONRIS(他拉福司)前，应监测丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)水平，如果丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)升高至正常上限的5倍以上，则暂停使用ELZONRIS(他拉福司)，在丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)恢复正常或症状消退后再恢复治疗。