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适用于成年和月经初潮后儿童女性,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC),或用于减少复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发生率;如果在治疗前获得真菌培养标本,则可以在未得知培养结果前进行抗真菌治疗,一旦明确培养结果,抗真菌治疗应作相应调整。
本品的主要活性成分为Ibrexafungerp
其化学结构如下:
本品可随餐服用,也可不随餐服用。
(1)外阴阴道念珠菌病的治疗:本品的推荐剂量为300mg(150mg2片),一天两次,需间隔约12小时(如早上和晚上),每日总剂量为600mg(150mg4片)。
(2)减少外阴阴道念珠菌病的发生率:本品预防复发的推荐剂量为300mg(150mg2片),一天两次,需间隔约12小时(如早上和晚上),每日总剂量为600mg(150mg4片),持续6个月。
与强CYP3A抑制剂联合使用,本品的推荐剂量为150mg,一天两次,需间隔约12小时(如早上和晚上),,与弱或中度CYP3A抑制剂联合使用,无需调整本品剂量。
对于具有生殖能力的女性,在开始用药前,请确认患者未怀孕,当使用本品用于减少复发性外阴阴道念珠菌病的发生率时,建议在每次给药前重新评估妊娠状况。
1.本品用于治疗外阴阴道念珠菌病最常见的不良反应(发生率≥2%)为腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。
2.本品用于减少复发性外阴阴道念珠菌病的发生率最常见不良反应(发生率≥2%)为头痛、腹痛、腹泻、恶心、尿路感染和疲劳。
(1)本品禁止在怀孕期间使用,因为可能会对胎儿造成伤害,因此对于具有生殖能力的女性,在开始用药前,请确认患者未怀孕,当使用本品用于减少复发性外阴阴道念珠菌病的发生率时,建议在每次给药前重新评估妊娠状况。
(2)建议有生殖能力的女性在外阴阴道念珠菌病治疗期间和末次给药4天内采取有效的避孕措施,以减少复发性外阴阴道念珠菌病的发生率。
(以上参考自美国药监局FDA药品说明书2022.11版)
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。