项目介绍
用法
入选条件
排除条件
实验中心
评估 Etrasimod 在中重度活动性UC受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究
剂型:片剂;规格:2mg;
给药途径:口服;
用药频次:一天一次,每天服用一片;剂量:2mg;
用药时程:诱导治疗期12周、维持治疗期40周、开放标签治疗最长40周
1. 年龄在18至75岁之间(包括18和75岁)的男性或女性受试者;
2. 中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9(包括4和9分),在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分,便血评分≥1分;
3. 在内窥镜检查中确认活动性UC扩展超过直肠(受累肠段≥15cm)。
1. 严重广泛性结肠炎,定义为: - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC(例如结肠切除术)治疗或外科手术治疗,或 - 暴发性结肠炎,中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史(6个月内)的证据,或 - 既往广泛结肠切除术(次全切除术或全结肠切除术);
2. 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎,存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史 ;
3. 既往接受S1P受体调节剂治疗。
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