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阿福他酶α(asfotase alfa)
别称:Strensiq
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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阿福他酶α(asfotase alfa)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
阿福他酶α(asfotase alfa)
通用名称
英文名称
asfotase alfa
其他别称
Strensiq
生产厂家
美国亚力兄Alexion
适应症

阿福他酶α用于治疗围产期/婴儿期及青少年期发病的低磷酸酯酶症(Hypophosphatasia,HPP),这是一种罕见的遗传性代谢疾病,以骨骼矿化缺陷和碱性磷酸酶(ALP)活性降低为特征。

适应靶点
ALP
主要成分
阿福他酶α
剂型
注射剂
规格
18mg/0.45mL*1瓶/盒、28mg/0.7mL*1瓶/盒、40mg/mL*1瓶/盒、80mg/0.8mL*1瓶/盒
适应人群
适用于围产期/婴儿期及青少年期发病的低磷酸酯酶症患者,无论性别和种族。
性状

阿福他酶α为清澈至微乳光、无色至微黄色水溶液,可能含有少量半透明或白色颗粒,属正常现象,不影响药品质量。

用法用量

围产期/婴儿期发病的HPP的初始剂量:2mg/kg,每周三次皮下注射;或1mg/kg,每周六次皮下注射。可根据疗效增加剂量至3mg/kg,每周三次...【详情】

不良反应

1.常见副作用(≥10%)

注射部位反应(如红斑、疼痛、肿胀)、脂肪营养不良、异位钙化、过敏反应。

2.其他副作用

低钙血症、肾结石、慢性肝炎、维生素B6水平下降等(发生率<1%)。

3.严重副作用

严重过敏反应(包括过敏反应),可能在治疗早期或长期治疗后发生,需立即就医处理。

注意事项

1.过敏反应

治疗应在具备适当医疗监测和支持措施的医疗保健提供者监督下开始。如发生严重过敏反应,应立即停药并给予适当治疗,包括使用肾上腺素。

2.脂肪营养不良

长期治疗可能导致注射部位脂肪营养不良,建议遵循正确的注射技术并轮换注射部位。

3.异位钙化

治疗期间应定期进行眼科检查和肾脏超声检查,以监测异位钙化的发生。

4.免疫介导的临床效应

可能形成抗药物抗体,影响药效。如症状恶化或疗效不佳,应及时就医评估。

5.实验室检测干扰

阿福他酶α可能干扰以碱性磷酸酶(ALP)为检测试剂的实验室检测结果,建议使用替代检测平台。

6.血清碱性磷酸酶

治疗期间血清ALP水平可能升高,不宜作为临床决策依据。

特殊人群用药

【孕妇】尚无孕妇用药数据,动物研究未显示致畸性,但孕妇用药需权衡利弊。

【哺乳期妇女】尚无阿福他酶α在母乳中的数据,需权衡母乳喂养的益处与阿福他酶α对婴儿的潜在影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】用药期间应采取有效避孕措施,避免怀孕。

【儿童使用】安全性和有效性已在儿科患者中确立,但需根据体重调整剂量。

【老年人使用】未在65岁及以上患者中进行研究,无法确定其反应是否与年轻患者不同,用药需谨慎。

【肾功能损害】肾功能损害患者用药无需调整剂量,但需密切监测肾功能和药物疗效。

【肝功能损害】肝功能损害患者用药需谨慎,可能需调整剂量或延长给药间隔。

禁忌症

对阿福他酶α活性成分或任何辅料过敏的患者禁用。

药物相互作用

1.实验室检测干扰

阿福他酶α可能干扰某些实验室检测结果。

2.其他药物相互作用

目前尚未发现阿福他酶α与其他药物存在显著相互作用,但用药期间仍需注意监测药物疗效和安全性。

药物过量
说明书中尚未明确药物过量的具体处理措施,但应立即就医并采取支持性治疗,如监测生命体征、维持水电解质平衡等。
贮存方法
药品应存放在原包装盒中,置于2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱内,避光保存。
有效期
24个月
药代动力学
阿福他酶α通过替代缺乏的TNSALP酶,降低其底物水平,改善骨骼矿化。治疗6至12周内,血浆TNSALP底物PPi和PLP水平显著降低,骨骼矿化得到改善。药代动力学参数与剂量成正比,稳态暴露量在首次给药后三周内达到,消除半衰期约为5天,支持每周三次或六次的给药方案。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process

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