Rx
Isturisa
别称:osilodrostat
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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Isturisa
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Isturisa
通用名称
Isturisa片、磷酸奥唑司他片、适锐飒
英文名称
Isturisa
其他别称
osilodrostat
生产厂家
美国RecordatiRare
适应症

Isturisa是一种皮质醇合成抑制剂,主要用于治疗垂体手术不可选或尚未治愈的成年库欣病患者。库欣病是一种由于肾上腺分泌过多皮质醇激素而引起的罕见病,典型症状包括体重增加、高血压、骨质疏松等。Isturisa通过抑制11β-羟化酶的作用,减少体内皮质醇的合成,缓解库欣病引起的症状,帮助患者恢复健康。

适应靶点
CYP11B1
主要成分
Isturisa
剂型
片剂
规格
1mg,5mg,10mg
适应人群
库欣病的成人患者。
性状

Isturisa有以下型号:

1mg片剂:呈现浅黄色调,表面光滑无任何划痕,圆形双凸设计,边缘略带斜面。一面凹刻有字母“Y1”,另一面凹刻“NVR”。

5mg片剂:呈现黄色调,表面光滑无任何划痕,圆形双凸设计,边缘略带斜面。一侧刻有数字“2”,另一面凹刻“NVR”。

10mg片剂:呈现浅橙棕色,表面光滑无任何划痕,圆形双凸设计,边缘略带斜面。一侧刻有“Y3”,另一面凹刻“NVR”。

用法用量

最初,根据皮质醇变化率、个体耐受性以及库欣病体征和症状的改善情况,每日两次,每次1至2mg,频率不超过每2周一次...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(发生率>20%)是头痛、水肿、疲劳、恶心、肾上腺功能不全。

注意事项

Isturisa会降低皮质醇水平,并可导致皮质醇减少症,有时会导致危及生命的肾上腺功能不全。皮质醇的降低会导致恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲不振、头晕。血清皮质醇显著降低可能导致低血压、电解质水平异常和低血糖...【详情】

特殊人群用药
【孕妇】针对Isturisa在孕妇中的使用,当前尚未积累足够的数据来全面评估其可能引发的重大出生缺陷、流产风险,或是药物对母体及胎儿的其他不良影响。妊娠期间库欣综合征的活动状态本身就对母亲和胎儿构成了双重威胁。

【哺乳期女性】关于Isturisa是否会进入母乳、对哺乳婴儿的具体影响,以及它是否会影响乳汁分泌量,目前尚无确凿数据。母乳喂养的婴儿在母亲接受Isturisa治疗期间及停药后一周内,面临发生如肾上腺功能不全等严重不良反应的风险,建议暂停母乳喂养。

【儿童患者】Isturisa在儿科领域的安全性与有效性,目前仍处于未知状态,尚未得到明确验证。

【老年患者】在Isturisa的临床试验中,基于现有数据,65岁以上的患者,使用Isturisa时无需调整剂量。

【肝功能受损患者】轻度肝功能损害(Child-PughA级)的患者,Isturisa的使用剂量无需调整。中度(Child-PughB级)和重度(Child-PughC级)肝功能损害的患者,则需要进行剂量调整。所有肝功能受损的患者在接受治疗期间,可能需要更加密切地监测其肾上腺功能。

【肾功能受损患者】肾功能受损的患者而言,他们在使用Isturisa时无需调整剂量。但需要特别注意的是,在中度至重度肾功能损害的患者中,由于尿游离皮质醇(UFC)的排泄减少,在解读UFC水平时应保持谨慎态度。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

Isturisa与CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素)合用可能导致奥西洛前列素浓度升高,并可能增加Isturisa相关不良反应的风险反应...【详情】

药物过量
过量可能导致严重的皮质醇增多症。提示皮质醇增多症的体征和症状可能包括恶心、呕吐、疲劳、低血压、腹痛、食欲不振、头晕和晕厥。如果怀疑用药过量,应暂时停用Isturisa,检查皮质醇水平,如有必要,应开始补充皮质类固醇。还需要对患者进行密切监测,包括监测QT间期、血压、血糖、体液和电解质,直到患者病情稳定。
贮存方法
在室温条件下,即68°F至77°F(20°C至25°C)的范围内储存药物;允许的温度偏差范围为15°C至30°C(59°F至86°F)。
有效期
24个月
药代动力学
Isturisa吸收的最大观察浓度时间(Tmax)约为1小时。在1mg至30mg的治疗剂量范围内,暴露量(AUCinf和Cax)随剂量成比例地略有增加。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年3月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212801

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