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Isturisa是一种皮质醇合成抑制剂,主要用于治疗垂体手术不可选或尚未治愈的成年库欣病患者。库欣病是一种由于肾上腺分泌过多皮质醇激素而引起的罕见病,典型症状包括体重增加、高血压、骨质疏松等。Isturisa通过抑制11β-羟化酶的作用,减少体内皮质醇的合成,缓解库欣病引起的症状,帮助患者恢复健康。
Isturisa有以下型号:
1mg片剂:呈现浅黄色调,表面光滑无任何划痕,圆形双凸设计,边缘略带斜面。一面凹刻有字母“Y1”,另一面凹刻“NVR”。
5mg片剂:呈现黄色调,表面光滑无任何划痕,圆形双凸设计,边缘略带斜面。一侧刻有数字“2”,另一面凹刻“NVR”。
10mg片剂:呈现浅橙棕色,表面光滑无任何划痕,圆形双凸设计,边缘略带斜面。一侧刻有“Y3”,另一面凹刻“NVR”。
最初,根据皮质醇变化率、个体耐受性以及库欣病体征和症状的改善情况,每日两次,每次1至2mg,频率不超过每2周一次...【详情】
最常见的不良反应(发生率>20%)是头痛、水肿、疲劳、恶心、肾上腺功能不全。
Isturisa会降低皮质醇水平,并可导致皮质醇减少症,有时会导致危及生命的肾上腺功能不全。皮质醇的降低会导致恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲不振、头晕。血清皮质醇显著降低可能导致低血压、电解质水平异常和低血糖...【详情】
【哺乳期女性】关于Isturisa是否会进入母乳、对哺乳婴儿的具体影响,以及它是否会影响乳汁分泌量,目前尚无确凿数据。母乳喂养的婴儿在母亲接受Isturisa治疗期间及停药后一周内,面临发生如肾上腺功能不全等严重不良反应的风险,建议暂停母乳喂养。
【儿童患者】Isturisa在儿科领域的安全性与有效性,目前仍处于未知状态,尚未得到明确验证。
【老年患者】在Isturisa的临床试验中,基于现有数据,65岁以上的患者,使用Isturisa时无需调整剂量。
【肝功能受损患者】轻度肝功能损害(Child-PughA级)的患者,Isturisa的使用剂量无需调整。中度(Child-PughB级)和重度(Child-PughC级)肝功能损害的患者,则需要进行剂量调整。所有肝功能受损的患者在接受治疗期间,可能需要更加密切地监测其肾上腺功能。
【肾功能受损患者】肾功能受损的患者而言,他们在使用Isturisa时无需调整剂量。但需要特别注意的是,在中度至重度肾功能损害的患者中,由于尿游离皮质醇(UFC)的排泄减少,在解读UFC水平时应保持谨慎态度。
说明书中尚未明确。
Isturisa与CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素)合用可能导致奥西洛前列素浓度升高,并可能增加Isturisa相关不良反应的风险反应...【详情】
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年3月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212801