地奈德靶向释放制剂可减少,有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人的蛋白尿,通常尿蛋白和肌酐的比值为(UPCR)≥1.5g/g。
根据蛋白尿的减少,这一适应症被加速批准,尚不清楚地奈德靶向释放制剂是否能减缓IgAN患者的肾功能衰退。该适应症的继续批准可能取决于在确认性临床试验中对临床益处的验证和描述。
含4mg布地奈德的缓释胶囊。白色涂层不透明胶囊上有用黑色墨水印有的“CAL104MG”字样。
建议疗程为9个月,每日口服一次,每次16mg。当患者停止治疗时,在治疗的最后2周内,需要将剂量减少至每日一次,每次8mg。
缓释胶囊应在早晨饭前1小时整粒吞下。请勿打开、压碎或咀嚼胶囊。
如果漏服了一次剂量,请在下一个预定的时间服用规定的剂量,下次剂量不要加倍。
地奈德靶向释放制剂后续疗程治疗的安全性和有效性尚未确定。
最常见的不良反应(≥5%)是高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳、多毛。
长期使用皮质类固醇时,可能会出现全身效应,如皮质醇增多症和肾上腺抑制。皮质类固醇可以降低下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA)对压力的反应...【详情】
【孕妇】从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据,尚未发现与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。
【哺乳期妇女】母乳喂养预计不会导致婴儿严重暴露于地奈德靶向释放制剂。尚未对包括地奈德靶向释放制剂在内的口服布地奈德进行哺乳研究,也没有关于该药对母乳喂养婴儿的影响或该药对产奶量的影响的信息。
【儿童使用】地奈德靶向释放制剂在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
【老年使用】地奈德靶向释放制剂的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。老年患者的剂量选择应谨慎,老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
【肝脏损伤】中度至重度肝功能损害的患者,可能会增加高皮质和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者避免使用地奈德靶向释放制剂。
对地奈德靶向释放制剂或地奈德靶向释放制剂任何成分过敏的患者禁用。
布地奈德是CYP3A4的底物。避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用。例如:酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。
避免饮用葡萄柚汁与地奈德靶向释放制剂。摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。