2024年9月19日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议授予药品斯鲁利单抗营销授权，该药品旨在用于治疗广泛-小细胞肺癌(ES-SCLC)期。

1.斯鲁利单抗及申请人

该药品的申请人为复宏汉霖欧洲有限公司。

斯鲁利单抗将以10 mg/ml浓缩液形式提供，用于输注溶液。斯鲁利单抗的活性物质是斯鲁利单抗，一种抗肿瘤单克隆抗体(ATC代码：L01FF12)。通过阻断PD1与PD-L1和PD-L2的结合，斯鲁利单抗增强了T细胞反应，包括抗肿瘤反应。

2.临床研究

一项涉及未接受全身治疗的ES-SCLC成人的研究显示了斯鲁利单抗与卡铂和依托泊苷联合使用的益处。与单独使用卡铂和依托泊苷治疗的患者相比，斯鲁利单抗改善了总生存期和无进展生存期。

3.常见副作用

斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷最常见的副作用是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少、脱发、恶心、高脂血症、食欲下降、低蛋白血症、低钠血症、甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。

4.具体内容

完整的指示是：

斯鲁利单抗与卡铂和依托泊苷联合适用于成人ES-SCLC患者的一线治疗。

斯鲁利单抗应由具有癌症治疗经验的医生开具处方并在其监督下进行。

该产品的详细使用建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧洲公共评估报告中发布，并在欧盟委员会授予营销授权后以所有欧盟官方语言提供。

正面意见摘要的发布不会影响委员会的决定，委员会的决定通常会在意见通过后67天发布。该产品在开发过程中被指定为孤儿药。EMA现在将审查迄今为止可用的信息，确定是否可以维持孤儿药资格。