1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应,自愿作为参与者,并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)。
2.签署ICF时年龄18-80周岁(包括边界值)的患者,性别不限。
3.东部肿瘤合作组织(ECOG)标准,体能状态为0-1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用*标准治疗的晚期实体瘤患者。
6.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能。
7.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
8.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能:
1)骨髓储备:血小板(PLT)≥90×109/L,中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥1.5×109/L,血红蛋白≥9g/dL(14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗,且首次给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);
2)凝血功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN;
3)肝功能:肝功能基本正常,总胆红素≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者总胆红素≤3×ULN可以入组),AST和ALT≤2.5×ULN(如有肝转移,则AST、ALT≤5×ULN);
4)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min(按照Cockcroft-Gault公式);
5)心功能:左心室射血分数(LVEF)≥50%;女性QT间期(QTcF)≤470ms,男性≤450ms。
9.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
1.首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。
2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAEv5.0等级评价≤1级者(研究者判断无安全风险的毒性,如脱发、放疗导致的长期毒性等≤2级的毒性除外)。
3.控制不良的肿瘤相关疼痛者,对于需要镇痛药治疗的,在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗。
4.已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组。
5.临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
6.已知既往对抗体类药物≥3级过敏者。
7.首次用药前2周内服用全身皮质类固醇(>10mg每日泼尼松当量)或其他全身免疫抑制药物的受试者,允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇。
8.已知自身免疫性疾病病史的受试者。
9.首次给药前28天内接种任何疫苗。
10.首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)者。
11.有严重的心脑血管疾病史者。
12.无法控制或有严重疾病者,包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染。
13.既往免疫缺陷病史者或自体造血干细胞移植。
14.HIV感染,活动性HBV或HCV感染者。
15.已知患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。
16.首次给药前7天内妊娠检查阳性,或处于哺乳期的育龄女性。
17.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者。
18.研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
19.已知特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等。
20.在首次给药前28天内接手过抗CCR8药物治疗或其他未上市的临床研究药物或治疗