新适应症涉及与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者

日期：2024年10月14日

主题：免疫疗法

肿瘤部位：多发性骨髓瘤

2024年9月19日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议更改药品达雷木单抗的营销授权条款。

该药品的营销授权持有人是Janssen-CilagInternationalNV

一、适应症

CHMP采用了新的适应症：与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

仅供参考，达雷木单抗的完整适应症如下：

1.与来那度胺和地塞米松或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

2.与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

3.与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

4.与来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年多发性骨髓瘤患者。

5.与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗患有多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受过一种含有蛋白酶体抑制剂和来那度胺的治疗并且来那度胺难治，或者之前接受过至少两种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的治疗并且患有来那度胺耐药。在最后一次治疗时或之后显示疾病进展。

6.作为治疗复发性难治性多发性骨髓瘤成年患者的单一疗法，其先前的治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。

二、轻链(AL)淀粉样变性

达雷木单抗与环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松联合用于治疗新诊断的系统性AL淀粉样变性成年患者。

有关该产品使用的详细建议将在更新的产品特性摘要中描述，该摘要将在修订后的欧洲公共评估报告中发布，并在营销授权变更决定做出后以所有欧盟官方语言提供。已获得欧盟委员会的批准。