试验设计

NALA(NCT01808573)试验对奈拉替尼联合卡培他滨的安全性和有效性进行了研究，这是一项针对HER2阳性转移性乳腺癌患者(n=621)的随机、多中心、开放标签临床试验，这些患者曾接受过2种或更多基于抗HER2的方案。

给药方案

患者按1:1的比例随机分为2组，一组(n=307)在每个21天周期内的第1-21天接受奈拉替尼 240 mg每日一次口服，第1-14天与卡培他滨联合，卡培他滨的剂量为750 mg/m2，每日两次口服;

第2组(n=314)在每个21天周期内的第1-21天接受拉帕替尼1250 mg每日一次口服，第1-14天与卡培他滨联合，卡培他滨的剂量为1000 mg/m2，每日两次口服。

患者接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

试验结果

无进展生存期：奈拉替尼加卡培他滨组为5.6个月，而对照组为5.5个月;

总生存期：奈拉替尼加卡培他滨组为21.0个月，而对照组为18.7个月;

客观缓解率：奈拉替尼加卡培他滨组为32.8%，而对照组为26.7%;

缓解持续时间：奈拉替尼加卡培他滨组为8.5个月，而对照组为5.6个月。