丙通沙可以彻底治愈丙肝吗？

理论上，丙通沙可以彻底治愈丙肝。本文结合临床试验介绍丙通沙对丙肝的治愈情况。

适应症

丙通沙（索磷布韦维帕他韦）是丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂索磷布韦和HCV NS5A抑制剂维帕他韦的固定剂量组合，用于治疗3岁及以上慢性HCV基因型1、2、3、4、5或6感染的成人和儿童患者，这些患者无肝硬化或代偿性肝硬化，失代偿性肝硬化患者需丙通沙与利巴韦林联合使用。

丙通沙对丙肝治愈情况

试验1设计

ASTRAL-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了基因型1、2、4、5或6型HCV感染无肝硬化或代偿性肝硬化患者12周丙通沙治疗和12周安慰剂治疗的疗效。基因型1、2、4或6 HCV感染的受试者按5:1的比例随机接受丙通沙或安慰剂治疗12周。丙通沙组纳入基因型5型HCV感染者。随机分组按HCV基因型(1、2、4、6和不确定)和有无代偿性肝硬化进行分层。

试验1结果

丙通沙和安慰剂组的人口学特征和基线特征是平衡的。740名接受治疗的受试者中，年龄中位数为56岁(范围:18 - 82岁);60%的受试者为男性；79%的白人，9%的黑人；基因型1、2、4、5、6型HCV感染者的比例分别为53%、17%、19%、5%、7%;69%为非cc IL28B等位基因(CT或TT);74%的HCV RNA基线水平至少为800000 IU/mL;19%有代偿性肝硬化;32%的人接受过治疗。

SVR在丙肝的治疗中，代表持续病毒应答率（SVR），与快速病毒应答(RVR)相对应。用来做丙肝的疗效评价，SVR指血清HCV RNA的在治疗结束及随访期间PCR检查均阴性，SVR-12指治疗终点后12个周随访时HCV RNA阴性，HCV RNA阴性说明无丙型肝炎病毒，丙肝治愈。研究ASTRAL-1结果显示，安慰剂组中没有受试者达到SVR12。丙通沙治疗的无肝硬化或代偿性肝硬化患者的HCV基因型病毒学结果(治疗后12周)：丙通沙组治疗12周后检测，无丙型肝炎病毒的患者总共占99%，多数患者治愈。其中基因型1患者98%无丙肝病毒，基因型2患者、基因型4患者、基因型6患者100%HCV RNA阴性，基因型5患者97%HCV RNA阴性。

试验2设计

ASTRAL-3是一项随机、开放标签的试验，评估了基因型3型HCV感染患者使用丙通沙治疗12周与使用利巴韦林联合索磷布韦治疗24周的疗效。受试者按1:1的比例随机分配到治疗组。随机分组按有无代偿性肝硬化和既往治疗经验进行分层。

试验2结果

统计资料和基线特征在治疗组中是平衡的。在552名接受治疗的受试者中，中位年龄为52岁(范围:19 - 76);62%的受试者为男性;89%是白人;9%是亚洲; 61%的人有IL28B非cc等位基因(CT或TT);70%的基线HCV RNA水平至少为800000IU/mL;30%有代偿性肝硬化;26%的人接受过治疗。治疗后12周，丙通沙组HCV RNA阴性的为95%，利巴韦林联合索磷布韦组HCV RNA阴性的为80%。丙通沙组无治疗病毒失败，利巴韦林联合索磷布韦组有小于1%的患者治疗病毒失败。