阿那白滞素在美国紧急授权治疗需要氧气补充的新冠成年患者

2022年11月3日，阿那白滞素被美国药监局(简称FDA)批准用于需要吸氧(低流量或高流量吸氧)，有进展至重度呼吸衰竭风险，并且血浆可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体(suPAR)可能升高的肺炎成人住院患者的COVID-19治疗。

美国安进公司 阿那白滞素正面实拍，现货供应，点击可查看说明书

FDA紧急授权使用阿那白滞素治疗新冠的理由

1.SARS-CoV-2(即新冠病毒)可对感染该病毒的人造成严重或危及生命的疾病或状况，包括严重的呼吸道疾病;

2.根据FDA获得的全部科学证据，我们有理由相信，对于新冠病毒直接检测结果为阳性，患肺炎，需要辅助供氧(低流量或高流量供氧)，有进展至重度呼吸衰竭风险，且suPAR可能升高的住院成人患者，阿那白滞素可能有效治疗COVID-19，阿那白滞素的已知和潜在益处超过该产品的已知和潜在风险;

3.对于新冠病毒直接检测结果呈阳性、需要辅助供氧(低或高流量供氧)，有进展至重度呼吸衰竭风险，且suPAR可能升高的成人住院患者，目前尚无可替代阿那白滞素的紧急治疗方案。

FDA官网关于阿那白滞素紧急授权使用的获批记录截图

FDA批准基于一项临床试验的疗效总结

SAVE-MORE(编号NCT04680949)是一项关键的、验证性的III期随机临床试验。SAVE试验的概念是，在早期识别由新型冠状病毒引起的下呼吸道感染(LRTI)患者进展为重度呼吸衰竭的风险，指导阿那白素治疗以预防重度呼吸衰竭。

1.在接受阿那白滞素治疗的 130 名患者中，重度呼吸衰竭的发生率从 59.2% 显着降低至 22.3%;

2.30天死亡率从对照组的 22.3% 降低到阿那白滞素治疗患者的 11.5%;

3.与最终发展为重度呼吸衰竭的患者相比，阿那白滞素治疗缩短了在重症监护病房的停留时间。

4.阿那白滞素治疗减少了46%的住院费用。

5.该试验没有提出安全问题