布地奈德缓释胶囊治疗自身免疫性肝炎的临床疗效

布地奈德缓释胶囊(Entocir、budesonide、Entocort、布地奈德)是一种代谢迅速、全身暴露量低的口服皮质类固醇，在肝脏的首过效应高达90%，多项研究表明布地奈德缓释胶囊可改善自身免疫性肝炎患者的肝功能。

单药治疗可有效诱导初治的自身免疫性肝炎患者缓解且耐受性良好

试验设计

Wiegand等人开展的一项开放、单臂、多中心的IIa期试验，评估了布地奈德作为既往未接受过治疗的自身免疫性肝炎患者诱导缓解的疗效。纳入了12例患者均接受布地奈德3mg，每日3次，连续治疗3个月，主要终点是诱导缓解。

试验结果(临床疗效)

缓解率：12例患者中有7例(58%)患者达到完全缓解，3例(25%)患者为部分缓解，83.3%的患者疾病有所缓解，且耐受良好。

联合硫唑嘌呤可缓解非肝硬化自身免疫性肝炎且类固醇特异性副作用发生率降低

在2010年报道的一项大规模的为期6个月、前瞻性、双盲、随机、活性对照、多中心的IIb期试验，比较了布地奈德联合硫唑嘌呤(n=100)和泼尼松联合硫唑嘌呤(n=103)治疗非肝硬化自身免疫性肝炎患者的疗效和安全性。主要终点是6个月时生化完全缓解，定义为血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平正常，未出现预期的类固醇特异性副作用。

试验结果(临床疗效)

6个月时生化完全缓解：布地奈德联合治疗组47%(47例)的患者和泼尼松联合治疗组18.4%(19例)的患者达到主要终点，6个月时，布地奈德组60%的患者与泼尼松组38.8%的患者达到生化完全缓解。

类固醇特异性副作用发生率：布地奈德组中72.0%的患者未发生激素特异性副作用，而泼尼松组仅为46.6%，在最初给予泼尼松，6个月后再接受布地奈德治疗的87例患者中，截止到治疗的第12个月，激素特异性副作用的发生率从44.8%下降到26.4%。