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SY-5007片靶向治疗招募RET基因突变或融合的非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌患者
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项目用药
SY-5007片
适应症
RET基因突变或融合的非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
四川省,湖南省,浙江省,上海
入选条件
01、年龄≥18周岁，男女不限；
02、在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶；
03、组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，且受试者为RET基因融合的NSCLC或RET基因突变的MTC或RET基因变异（融合或突变）的其他晚期实体瘤；
04、美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1分；
05、预计生存期不少于12周；
排除条件
01、剂量扩展阶段：受试者携带除RET基因以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、KRAS等；
02、剂量扩展阶段：既往使用过选择性的RET抑制剂；
03、在首次给药前3周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内；
口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；
有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内。
04、在首次给药前4周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；
05、在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
06、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等）；
07、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
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