Briumvi

1、首次给药前的评估

（1）乙型肝炎病毒筛查

在使用BRIUMVI之前，进行乙型肝炎病毒(HBV)筛查

①经乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和抗HBV检测阳性证实的HBV活动性患者禁用BRIUMVI

②对于HBsAg阴性、乙型肝炎核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV携带者[HBsAg+]的患者，在开始使用BRIUMVI治疗前和治疗期间，应咨询肝病专家

（2）血清免疫球蛋白

在使用BRIUMVI之前，进行定量血清免疫球蛋白检测，对于低血清免疫球蛋白的患者，在开始使用BRIUMVI治疗前，请咨询免疫学专家

（3）疫苗接种

不建议在治疗期间和停药后直至 B 细胞恢复之前接种减毒活疫苗或活疫苗，因此根据免疫指南，至少在 
BRIUMVI 
开始使用前 4 周接种活疫苗或减毒活疫苗，并尽可能至少在开始使用 BRIUMVI 前 2 周接种非活疫苗

2、每次输液前的评估和预用药

（1）感染的评估

每次注射BRIUMVI前，确定是否存在活动性感染，如果是活动性感染，延迟BRIUMVI的输注，直到感染消退

（2）推荐使用本品前用药

①每次BRIUMVI输注前约30分钟静脉给予100mg甲基强的松龙(或等效口服剂量或等效皮质类固醇)，以减少输注反应的频率和严重程度

②在每次BRIUMVI输注前约30-60分钟口服或静脉给予抗组胺药(如苯海拉明)，以进一步减少输注反应的频率和严重程度

③还可以考虑添加退烧药(例如，对乙酰氨基酚)

（3）怀孕测试

建议在每次输注BRIUMVI之前对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验

3、推荐剂量和剂量管理

在经验丰富的医疗保健专业人员的密切监督下使用BRIUMVI，并获得适当的医疗支持，以管理严重反应，例如严重的输液反应

（1）首次输注:静脉输注150mg

（2）第二次输注:第一次输注后两周静脉输注450mg

（3）后续输注:第一次输注后24周静脉输注450mg，此后每24周静脉输注一次

（4）前两次输液结束后，观察患者至少一小时，除非在当前或之前的输液中观察到输液反应和/或过敏反应，否则可由医生决定对后续输液进行输液后监测

表一：推荐剂量、输注速率和输注时间

1按照制备和给药中的制备说明，从输液袋中取出并丢弃所需体积的0.9%氯化钠注射液(USP)

2如果输注中断或减慢，输注时间可能会延长

3第一次输注后24周进行第一次后续输注

4、延迟或错过的剂量

如果错过了计划输注BRIUMVI，应尽快给予BRIUMVI，不要等到下一次预定的输注，重置输注计划，在错过输注24周后进行下一次连续输注，注射BRIUMVI必须至少间隔5个月

5、输液反应引起的剂量调整

对输液反应的剂量调整取决于严重程度

（1）危及生命的输液反应

如果出现危及生命或致残的输液反应迹象，立即停止输液并永久停用BRIUMVI，提供适当的支持性治疗

（2）严重输液反应

①如有必要，立即中断输液并给予适当的支持治疗，只有在所有症状都消失后才能重新开始输液

②重新开始时，以输液反应开始时输液速率的一半开始，如果这个速率患者可以耐受，那么增加速率，如表1所示，这种速率的变化会增加输注的总持续时间，但不会增加总剂量

（3）轻度至中度输液反应

将输液速率降低到输液反应开始时速率的一半，并保持降低速率至少30分钟，如果降低的速率患者可以耐受，那么增加速率，如表1所示，这种速率的变化会增加输注的总持续时间，但不会增加总剂量

6、准备和管理

（1）制备

①仅用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释BRIUMVI

②BRIUMVI必须由卫生保健专业人员使用无菌技术制备，按如下方法配制输注溶液:

1）BRIUMVI 应为无色至微黄色的透明至乳白色溶液，在溶液和容器允许的情况下，给药前应目测本品是否有颗粒物和变色，如果溶液变色或含有离散的外来颗粒物质，请勿使用

③第一次注射溶液的配制:

1）用一瓶BRIUMVI (150mg / 6ml)制备首次输注(150mg)输注袋

2）从 250 ml输液袋中抽出 6 ml 0.9% 氯化钠注射液，USP 并丢弃

3）从瓶中取出6ml BRIUMVI溶液

4）将6 mL (150 mg) BRIUMVI加入0.9%氯化钠注射液(USP)输液袋中

④第二次输液及后续输液溶液的配制:

1）用三瓶(150 mg/ 6ml) BRIUMVI配制输液袋，用于第二次输注(450 mg)和后续输注(450 mg)

2）从250 mL输液袋中取出18 mL 0.9%氯化钠注射液(USP)并丢弃

3）从小瓶中取出18ml BRIUMVI溶液(6ml /瓶)

4）向含有0.9%氯化钠注射液(USP)的输液袋中加入18 mL (450 mg) BRIUMVI

将稀释后的溶液温和倒置混合，不要摇晃

（2）输液给药

①开始静脉输注前，输注袋内的内容物应置于室温

②将稀释后的输液溶液通过专用管道输送

③未观察到BRIUMVI与聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃(PO)袋和静脉(IV)给药装置之间的不兼容性

7、配制输液液贮存说明

①立即使用配制好的输液液

②如果不立即使用稀释后的溶液，请在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏保存24小时，不要冷冻

③如果稀释后的溶液冷藏保存，在给药前(大约2小时)使其平衡至室温

④稀释后的溶液可在室温25°C(77°F)下额外保存8小时，其中包括平衡时间和输注时间