贝利木单抗

1.严重感染

（1）感染

患有严重或慢性感染的患者开始用药前，请考虑其风险和获益情况，在接受本品治疗期间出现新发感染的患者，应考虑暂停本品治疗，并对这些患者进行密切监测。

（2）进行性多灶性白质脑病（PML）

进行性多灶性白质脑病的危险因素包括接受免疫抑制剂治疗和免疫功能受损，任何出现新发神经系统体征和症状或恶化的患者，应考虑是否为进行性多灶性白质脑病，并根据临床指征咨询神经科医生或其他相关的专科医生，对于确诊为进行性多灶性白质脑病的患者，应停止包括本品在内的免疫抑制剂治疗。

2.超敏反应（包括过敏性休克）

（1）与本品有关的急性超敏反应，包括过敏性休克和死亡，以及输液相关反应，这些不良反应通常发生在输液后数小时内，也可能在之后发生，非急性超敏反应包括皮疹、恶心、乏力、肌痛、头痛和面部水肿，一般在最近一次输液后一周内发生。

（2）既往可耐受本品静脉输注的患者也可能发生过敏反应，包括严重反应，有数据表明，有多种药物过敏史或严重过敏史的患者可能会增加其发生风险。

（3）本品应由曾处理过输液相关反应和过敏性休克的医护人员使用，医护人员应了解超敏反应的发生风险，超敏反应可表现为输液相关反应，一旦发生严重反应，应立即停用本品并进行适当的医疗处理。

（4）静脉给药时，如果患者出现输液反应，可减慢输液速度或停止输液，在本品输注期间以及静脉注射后的适当时间内对患者进行监测，考虑在静脉给药前进行预防性用药。

（5）告知接受本品的患者超敏反应的体征和症状，并指导其在发生反应时立即就医。

3.抑郁

（1）在使用本品治疗前，应考虑患者的病史和当前精神状况，评估抑郁和自杀的风险，并在治疗期间继续监测患者。

（2）指导接受本品治疗的患者（以及看护人员）在出现新发或恶化的抑郁、自杀念头或行为或其他情绪变化时，与医护人员联系，考虑对出现此类症状的患者继续使用本品治疗的风险和获益情况。

4.恶性肿瘤

（1）使用免疫抑制剂会增加恶性肿瘤的风险，使用本品治疗对恶性肿瘤发生的影响尚不清楚。

（2）在开具本品处方前，应考虑具有恶性肿瘤发生或复发风险因素的患者的风险和获益情况，对于发生恶性肿瘤的患者，应进行风险-获益评估，考虑是否继续使用本品治疗。

5.免疫接种

由于其作用机制，本品可能会干扰对免疫接种的反应，因临床安全性尚未确定，在使用本品前30天内或本品治疗期间，不应接种活疫苗。

6.与其他生物治疗药物同时使用

（1）现有数据不建议系统性红斑狼疮患者联合使用本品与利妥昔单抗。

（2）本品与其他生物疗法（包括B细胞靶向疗法）联合使用的安全性和有效性尚未确定，本品与其他生物疗法联合用药时应谨慎。

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.2版）