欧洲药品管理局（EMA）的药品人用委员会（CHMP）发布了积极意见，建议批准尼洛替尼仿制药尼罗替尼（Nilotinib）的上市许可，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。尼洛替尼仿制药的申请方为Accord Healthcare S.L.U.，该药物将以50mg、150mg和200mg硬胶囊的形式提供。

尼洛替尼（Nilotinib）的作用机制

尼罗替尼的活性成分为尼洛替尼，是一种抗肿瘤蛋白激酶抑制剂，通过抑制BCR-ABL激酶和其他特定的致癌激酶的活性，阻断癌细胞增殖。

尼洛替尼是Tasigna的仿制药，自2007年在欧盟获批上市以来，Tasigna一直被用于治疗慢性粒细胞白血病。研究证明，尼罗替尼（Nilotinib）在质量和生物等效性方面与原研药Tasigna一致。

适应症与使用人群

尼罗替尼（Nilotinib）适用于以下几类患者：

1、新诊断患者

用于治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性粒细胞白血病（CML）成人和儿童患者。

2、抵抗或不耐受治疗的患者

适用于对包括伊马替尼在内的先前治疗有抵抗或不耐受的慢性期和加速期费城染色体阳性CML成人患者。对于爆发危象期CML患者的疗效数据尚未可得。

3、儿童患者

用于对先前治疗，包括伊马替尼在内，有抵抗或不耐受的慢性期费城染色体阳性CML儿童患者。

用药建议与注意事项

尼罗替尼（Nilotinib）应由有经验的医生开具处方，在治疗过程中对患者进行密切监控。详细的使用建议将在欧洲公共评估报告中进行描述，在获得欧盟委员会批准后以所有官方欧盟语言发布。

尼罗替尼（Nilotinib）作为Tasigna的仿制药，将为CML患者提供一种高质量且具成本效益的治疗选择。此次EMA的积极推荐为患者的治疗方案增添了新选择，预计将在未来进一步改善CML患者的预后情况。