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   低风险至中等风险局限性前列腺癌患者五次分割SBRT治疗效果不劣于中度分割图像引导放射治疗
文章来源:药队长
发布日期:2025-01-24 14:23:23
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前列腺癌患者五次分割SBRT治疗

一项国际性、开放标签、随机对照的III期PACE-B研究表明,5次分割立体定向放射治疗(SBRT)与低分割图像引导(对照)放射治疗相比不具有劣势,因为两组的5年无生化或临床失败发生率相似,SBRT组为 96%,对照放射治疗组为95%。该结果未采用雄激素剥夺疗法(ADT),并且超出了研究设计的预期。

低分割放疗涉及每次治疗的更高剂量,这种放疗方式很有吸引力,因为它有可能保持疗效,但减少总治疗次数,这可能会使这种治疗对患者和医疗保健系统更具吸引力。先前的研究证实,与传统分割放疗相比,中度低分割放疗并不逊色,而且中度低分割放疗已成为一种标准治疗选择。SBRT 以这些发展为基础,使超低分割放疗能够精确实施。

低风险至中等风险局限性前列腺癌患者五次分割SBRT治疗效果

在最新文章中,研究小组报告了PACE-B的主要分析,该分析评估了5次分次SBRT与常规或中度低分次放射治疗在生化或临床失败方面的非劣效性。

患有T1或T2期前列腺癌、格里森评分为3加4或更低、前列腺特异性抗原(PSA)水平不超过20ng/ml的患者以1:1的比例随机分配接受SBRT36.25Gy(5次分1或2周)或对照放射治疗(78Gy(39次分7.5周)或 62Gy(20次分4周)。不允许使用ADT。主要终点是无生化或临床失败,非劣效性的关键风险比 (HR) 为 1.45。

2012年8月至2018年1月期间,共有874名患者在38个中心接受随机分组(SBRT组433名患者,对照放疗组441名患者)。患者的中位年龄为69.8岁,中位PSA水平为每毫升8.0ng;8.4%的患者的国家综合癌症网络(NCCN)风险类别为低风险,91.6%的患者为中等风险。

中位随访时间为74.0个月,SBRT组5年无生化或临床失败的发生率为95.8%(95% 置信区间 [CI] 93.3 至 97.4),对照放疗组5年无生化或临床失败的发生率为94.6%(95% CI 91.9至96.4)(未调整生化或临床失败的HR0.73,90%CI0.48 至1.12;非劣效性p=0.004),这表明SBRT具有非劣效性。

5年后,SBRT组晚期放射治疗肿瘤组(RTOG)2级或更高级别泌尿生殖系统副作用的累积发生率分别为26.9%(95% CI 22.8至31.5)和 对照放射治疗组18.3%(95% CI 14.8至22.5)(p < 0.001),晚期 RTOG 2 级或更高级别胃肠道副作用的累积发生率分别为 10.7%和10.2%。

研究结论

5年生化控制率高、副作用可接受,再加上放射治疗的显著进步,凸显了 SBRT 在前列腺癌治疗中的应用潜力。前列腺癌放射治疗占全球放射治疗部门工作量的很大一部分。将符合PACE-B资格标准的患者转为5次分次治疗方案可以减少分次治疗的次数。该方案还可最大限度地减少治疗的社会经济和心理负担。此外,可以考虑对NCCN定义的低风险疾病患者和一些中等风险疾病患者进行主动监测。

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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