一项随机、多中心、非对照、II期PRODIGE59-FFCD1707-DURIGAST研究表明，二线FOLFIRI联合免疫检查点抑制剂(ICI)具有可接受的安全性，并且在约20%的晚期胃/胃食管结合部(GEJ)患者亚组中提供显著的抗肿瘤活性，即使未达到4个月时无进展生存期(PFS)的主要终点。

1.研究背景与目的

II期PRODIGE 59-FFCD 1707-DURIGAST 研究旨在评估二线FOLFIRI联合免疫检查点抑制剂(ICI)在晚期胃/胃食管结合部(GEJ)腺癌患者中的疗效和安全性。

2.研究方法

研究在法国的37个中心进行，纳入铂类一线化疗后疾病进展的晚期胃/GEJ腺癌患者。患者被随机分配接受FOLFIRI加durvalumab(FD组)或FOLFIRI加durvalumab和tremelimumab(FDT组)。主要终点是4个月时的无进展生存期(PFS)。

3.研究结果

96名患者被随机分组，每组48名。未达到主要终点，但观察到一定的抗肿瘤活性。FD和FDT组的中位PFS分别为3.8个月和5.4个月。FD和FDT组的客观缓解率分别为34.7%和37.7%，中位总生存期(OS)分别为13.2个月和9.5个月。

4.安全性与生活质量

每组有22例患者观察到3至4级治疗相关不良事件(TRAE)。生活质量恶化(定义为EORTCQLQC30评分损失超过10分)的中位时间，FDT组为7.4个月，FD组为8.3个月。

5.后续研究方向

该方案值得在随机III期研究中评估，以比较FOLFIRI联合ICIs与单独使用FOLFIRI在选定患者亚组中的疗效。研究提出的问题可能会随着一线治疗和围手术期研究的进展而变得不那么相关。

6.研究资助

FédérationFrancophonedeCancérologieDigestive(FFCD)是研究的赞助商，阿斯利康提供了财政支持和研究药物。