新上市
   FDA批准新药组合用于多发性骨髓瘤治疗
文章来源:药队长
发布日期:2025-01-24 14:12:38
64

2024年7月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了达雷木单抗与透明质酸酶(Darzalex Faspro,杨森研究与开发公司)联合使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松,用于新诊断的、适合自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗。

临床研究与疗效评估

该药物的疗效在一项名为PERSEUS(NCT03710603)的开放标签、随机、活性对照研究中进行了评估。研究对象为新诊断的、适合ASCT的多发性骨髓瘤患者,年龄限制在70岁以下。共有709名患者被随机分为两组:355人接受Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(Darzalex Faspro-VRd)的组合治疗,354人接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)治疗。

主要的疗效评价指标是无进展生存期(PFS)。结果显示,接受Darzalex Faspro-VRd治疗的患者组无进展生存期明显优于VRd组;在两组中,中位无进展生存期尚未达到。与单用VRd相比,使用Darzalex Faspro-VRd的治疗方案将疾病进展或死亡的风险减少了60%(风险比0.40,95%置信区间0.29-0.57,p < 0.0001)。

不良反应与剂量推荐

在临床试验中,最常见的不良反应(≥20%)包括周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。推荐的Darzalex Faspro剂量为1,800 mg/30,000单位(1,800 mg达雷木单抗和30,000单位透明质酸酶)。

评审过程与建议

此次评审采用了评估援助工具,这是一种由申请者自愿提交的程序,便于FDA的评估过程。该申请获得了优先审查资格。

注意事项

医护人员应报告与任何药物和设备使用相关的所有严重不良事件给FDA的MedWatch报告系统。这样的报告对于监测药物疗效和保护患者健康非常重要。

这次批准为新诊断多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择,有望改善患者的无进展生存期,降低疾病进展和死亡风险。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

临床招募
新药免费用
【青光眼或高眼压症】DE-117B滴眼液
[ 适应症 ]  原发性开角型青光眼或高眼压症
[试验分期] Ⅲ期
靶向新药!PI3Kα抑制剂 招募卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌患者
[ 适应症 ]  适用症复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌
[试验分期] Ⅱ期
免费治疗!CD20 CAR-T细胞疗法 招募阳性非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),包括:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括组织学转化型)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)
[试验分期] Ⅰ期
免费新药!抗体偶联药物 招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
[ 适应症 ]  复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
[试验分期] Ⅰ期
药品价格
常见问答
度伐利尤单抗的购买途径
度伐利尤单抗,英文名称为Imfinzi,是一种重要的免疫治疗药物,已 [ 详情 ]
推荐指数:501
2025-06-20 16:37:16
度伐利尤单抗正品怎么买
度伐利尤单抗(Imfinzi)是治疗多种癌症的PD-L1抑制剂,其正 [ 详情 ]
推荐指数:501
2025-06-20 16:31:37
度伐利尤单抗怎么买划算
度伐利尤单抗(Imfinzi)是治疗多种癌症的PD-L1抑制剂,其高 [ 详情 ]
推荐指数:501
2025-06-20 16:27:59