戈沙妥珠单抗(Trodelvy)

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药物相互作用

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用
或在医师指导下购买和使用

生产厂家	美国immunomedics
药物价格

中国是否上市：是

是否进入医保：否

是否有仿制药：是

国内是否能买到：是

通用名称	戈沙妥珠单抗(Trodelvy)
商品名称	拓达维
英文名称	Sacituzumabgovitecan-hziy
其他别称	戈沙妥组单抗冻干粉
适应症	戈沙妥珠单抗(Trodelvy)适用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者以及局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者的治疗。
适应靶点	Trop-2xTOP1
主要成分	sacituzumabgovitecan-hziy
剂型	冻干粉
规格	德国版:200mg/瓶，国内进口:180mg/瓶
适应人群	成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状	注射用:180mg灰白色至黄色冻干粉，单剂量小瓶。
用法用量	请勿将戈沙妥珠单抗替代或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg，静脉滴注每周一次，在21天治疗周期的第1天和第8天。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。使用戈沙妥珠单抗时，剂量不要超过10mg/kg...【详情】
不良反应	最常见的不良反应(发生率>25%)是(包括实验室异常)白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、腹泻、恶心、淋巴细胞计数减少、疲劳、脱发、便秘、血糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁减少、钾减少和钠减少。
注意事项	接受戈沙妥珠单抗治疗的患者可能出现严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症。在任何周期的第1天中性粒细胞绝对计数低于1500/mm3或在任何周期的第8天中性粒细胞计数低于1000/mm3时，暂停使用戈沙妥珠单抗...【详情】
特殊人群用药	【孕妇】根据其作用机制，当孕妇服用戈沙妥珠单抗时，可导致致畸或胚胎-胎儿致死。没有孕妇的可用数据来告知药物相关风险。戈沙妥珠单抗含有一种基因毒性成分SN-38，对快速分裂的细胞有毒性。需要告知孕妇和有生殖潜力的女性戈沙妥珠单抗对胎儿的潜在风险。【哺乳期女性】没有关于母乳中是否存在戈沙妥珠单抗或对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一剂戈沙妥珠单抗后的1个月内不要母乳喂养。【具有生殖潜力的女性和男性】在启动戈沙妥珠单抗之前，需要验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。孕妇服用戈沙妥珠单抗会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用戈沙妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。由于潜在的遗传毒性，建议有潜在生殖能力女性伴侣的男性患者在使用戈沙妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施。【儿童】尚未确定戈沙妥珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性。【老年人】在≥65岁的患者和年轻患者之间没有观察到总体有效性差异。与年轻患者(8%)相比，65岁或以上患者因不良反应而停药的比例较高(14%)。【肝脏损伤患者】轻度肝功能损害患者使用戈沙妥珠单抗时无需调整起始剂量。
禁忌症	对戈沙妥珠单抗有严重过敏反应的患者禁用戈沙妥珠单抗。
药物相互作用	1.UGT1A1抑制剂由于SN-38的全身暴露量可能增加，同时使用戈沙妥珠单抗和UGT1A1抑制剂可能会增加不良反应的发生率。因此避免与戈沙妥珠单抗一起服用UGT1A1抑制剂。 2.UGT1A1诱导剂同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可能会减少SN-38的暴露量。要避免与戈沙妥珠单抗一起使用UGT1A1诱导剂。
药物过量	在一项临床试验中，高达18mg/kg的计划剂量(约为最大推荐剂量的1.8倍10mg/kg)的戈沙妥珠单抗。在这些患者中，观察到严重中性粒细胞减少症的发生率较高。
贮存方法	将小瓶保存在原纸盒中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以避免在复溶前受到光照。不要冷冻。
有效期	24个月
药代动力学	对接受戈沙妥珠单抗治疗的患者的药代动力学分析未发现年龄(27至88岁)、种族(白人、黑人或亚洲人)或轻度肾功能损害至中度肾功能损害(CLcr30至89mL/min)对sacituzumabgovitecan-hziy药代动力学的影响。已知肾清除对SN-38(sacituzumabgovitecan-hziy的小分子部分)的排泄贡献最小。轻度肝功能损害患者的sacituzumabgovitecan-hziy暴露量相似(总胆红素≤ULN且AST》ULN，或胆红素》1.0至≤1.5ULN且任一AST；n=257)至肝功能正常的患者总胆红素或AST《ULN；n=526)。中度(总胆红素》1.5至3.0)患者的Sacituzumabgovitecan-hziy和游离SN-38暴露量未知×ULN)或严重(总胆红素》3.0×ULN)肝功能损害。

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的说明书

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种靶向治疗药物，主要用于治疗某些癌症和自身免疫性疾病。它通过抑制特定的细胞信号通路，减少炎症反应并抑制异常细胞的生长。戈沙妥珠单抗能够识别并靶向Trop-2靶点，这是一种在多种肿瘤组织中过度表达的跨膜糖蛋白。在识别并结合表达Trop-2的肿瘤细胞后，戈沙妥珠单抗能够促使肿瘤细胞凋亡，并通过连接子水解内化释放SN-38，干扰肿瘤细胞的复制，从而抑制肿瘤细胞的生长。目前戈沙妥珠单抗已经在国内上市，本文就戈沙妥珠单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

已帮助：569 2024-03-18 14:52更新

戈沙妥珠单抗虽然具有显著的治疗效果，但并非适用于所有癌症患者。其疗效和安全性可能因患者的具体病情、身体状况和治疗方案等因素而有所不同。在使用戈沙妥珠单抗之前，患者需要进行全面的评估和诊断，确保符合使用该药物的适应症。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的治疗效果
1、试验设计
这是一项多中心、开放标签的随机研究，评估了在543名患有不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌的患者中戈沙妥珠单抗的疗效。
2、试验结果的设定
患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果患者临床稳定，且研究者认为获得了临床的获益，则允许在recist定义的疾病进展之后给予戈沙妥珠单抗治疗。
3、试验结果
研究人群中患者的中位年龄为56岁(范围:27-86岁)，26%的患者年龄在65岁或以上。与单药化疗相比，戈沙妥珠单抗在PFS和OS方面显示出统计学上显著的改善。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一款抗体药物偶联物(ADC)，它的靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤(包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。戈沙妥珠单抗具有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解接头，这种设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的用法用量
1.戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的推荐剂量是多少？
戈沙妥珠单抗的推荐剂量是每千克体重10毫克(10 mg/kg)。
2.戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的给药方法是什么？
戈沙妥珠单抗给药方式为静脉输注，这一剂量是在一个21天的治疗周期中的第1天和第8天进行给药，每周一次。
3.戈沙妥珠单抗(Trodelvy)输注有什么注意事项吗？
戈沙妥珠单抗不应与其他药物混合使用，以避免药物间的相互作用，影响药效，甚至可能引发不良反应。戈沙妥珠单抗首次输液的时间应大于3小时，并在输注过程中以及完毕后30分钟内密切观察患者是否出现输注相关反应。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)主要用于接受过至少2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。它通过结合Trop-2抗原在肿瘤细胞表面实现针对肿瘤的靶向，然后将药物负载SN-38有效传递到肿瘤细胞内。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的副作用
最常见的不良反应(发生率> 25%)是(包括实验室异常)白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、腹泻、恶心、淋巴细胞计数减少、疲劳、脱发、便秘、血糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁减少、钾减少和钠减少。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种创新的靶向治疗药物，为特定类型的癌症患者提供了新的治疗选择。在使用戈沙妥珠单抗时，需要遵循医生的指导，并密切监测不良反应和疗效。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的注意事项
嗜中性白血球减少症、腹泻、过敏和输液相关反应、恶心和呕吐、UGT1A1活性降低的患者不良反应风险增加、胚胎-胎儿毒性。
戈沙妥珠单抗的具体用量和治疗方案应由医生根据患者的具体情况和临床判断来确定。在使用戈沙妥珠单抗时，患者应严格遵循医生的指导，不可随意更改剂量和用法。同时，医生也会根据患者的体重、疾病特征和治疗反应来调整剂量，以达到最佳的治疗效果。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的药物相互作用
1.UGT1A1抑制剂
由于SN-38的全身暴露量可能增加，使用戈沙妥珠单抗和UGT1A1抑制剂可能会增加不良反应的发生率。所以要避免与戈沙妥珠单抗一起服用UGT1A1抑制剂。
2.UGT1A1诱导剂
同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可能会减少SN-38的暴露量。要避免与戈沙妥珠单抗一起使用UGT1A1诱导剂。