适应症:结节性痒疹
项目用药:PG-011凝胶
项目分期:II期
项目介绍:正在开展一项“评价 PG-011 用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究”。
剂型:凝胶剂
规格:10g:300mg
用法用量:局部外用,每日三次。
用药时程:连续用药4周
1. 18≤受试者年龄≤75 周岁,男女不限。
2. 曾经确诊为结节性痒疹或慢性痒疹,并且距离首次诊断日期≥6 个月。
3. 非继发于神经或精神疾病等医疗状况的 PN;
4. 24 周内未接受过生物制剂治疗,4 周内未曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂。
5. 自愿参加临床研究并认真配合医生完成各项检查和相关资料填写。
1.存在可能干扰疗效评估的除PN以外的皮肤疾病
2.继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN
3.同时患有其他控制不充分的严重疾病,根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响
4.筛选时的实验室结果:白细胞计数<3.0×109 /L;中性粒细胞<1×109 /L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×109/L;ALT 或 AST>正常值上限的 2 倍,肾功能Ccr(内生肌酐清除率)>50ml/min;12 导联 ECG 检查结果具有临床意义的异常;(注:允许进行 1 次实验室复查,如仍不满足入选要求者则排除)
5.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳 性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA>2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期
6.首次给药前 2 周内使用抗生素抗真菌药物进行系统治疗的感染
7.首次给药前 2 周内接受糖皮质激素皮肤外用药治疗或者 4 周内糖皮质激素系统治疗的患者
8.首次给药前 2 周内接受任何皮肤外用药物治疗 PN 的患者
9.首次给药前 4 周系统或局部使用过 JAK 抑制剂的患者
10.首次给药前 4 周接受免疫抑制剂(包括但不限于雷公藤片、环孢菌素、他克莫司等)系统治疗的患者
11.首次用药前 4 周内接受中药系统治疗的患者
12.首次给药前 4 周接受物理治疗的患者(包括不限于紫外线疗法、光化学疗法等)
13.首次给药前 6 周内接受来那度胺或者沙利度胺等药物治疗的患者
14.首次给药前 24 周或 5 个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗的患者(包括但不限于静脉注射单克隆抗体)
15.活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内恶性肿瘤史,除完全治愈的原位宫颈癌,和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
16.有吸毒史或药物滥用史者
17.首次给药前4周内接种疫苗
18.在筛选之前12周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验
19.筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值)、育龄女性受试者在筛选之前2周内与异性伴侣发生无保护性行为的、育龄受试者(男或女)计划在试验期间或试验结束3个月内备孕/妊娠/哺乳或捐精/捐卵的
20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况
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