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PG-011凝胶招募结节性痒疹患者
招募中
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PG-011凝胶招募结节性痒疹患者
适应症:结节性痒疹
推荐级别:
全星 全星 全星 全星 全星
登记号:
CTR20212764
项目用药:
PG-011凝胶
药物类型:
化学药物
试验分期:
II期
人数:
15
年龄:
18~75岁
截止日期:
2022年09月30日
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项目介绍
用法
入选条件
排除条件
实验中心

适应症:结节性痒疹

项目用药:PG-011凝胶

项目分期:II期

项目介绍:正在开展一项“评价 PG-011 用于治疗成人轻、中度结节性痒疹的有效性和安全性及药代动力学的临床研究”。


剂型:凝胶剂
规格:10g:300mg
用法用量:局部外用,每日三次。
用药时程:连续用药4周

1. 18≤受试者年龄≤75 周岁,男女不限。

2. 曾经确诊为结节性痒疹或慢性痒疹,并且距离首次诊断日期≥6 个月。

3. 非继发于神经或精神疾病等医疗状况的 PN;

4. 24 周内未接受过生物制剂治疗,4 周内未曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂。

5. 自愿参加临床研究并认真配合医生完成各项检查和相关资料填写。 


1.存在可能干扰疗效评估的除PN以外的皮肤疾病

2.继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN

3.同时患有其他控制不充分的严重疾病,根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响

4.筛选时的实验室结果:白细胞计数<3.0×109 /L;中性粒细胞<1×109 /L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×109/L;ALT 或 AST>正常值上限的 2 倍,肾功能Ccr(内生肌酐清除率)>50ml/min;12 导联 ECG 检查结果具有临床意义的异常;(注:允许进行 1 次实验室复查,如仍不满足入选要求者则排除)

5.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳 性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA>2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期

6.首次给药前 2 周内使用抗生素抗真菌药物进行系统治疗的感染

7.首次给药前 2 周内接受糖皮质激素皮肤外用药治疗或者 4 周内糖皮质激素系统治疗的患者

8.首次给药前 2 周内接受任何皮肤外用药物治疗 PN 的患者

9.首次给药前 4 周系统或局部使用过 JAK 抑制剂的患者

10.首次给药前 4 周接受免疫抑制剂(包括但不限于雷公藤片、环孢菌素、他克莫司等)系统治疗的患者

11.首次用药前 4 周内接受中药系统治疗的患者

12.首次给药前 4 周接受物理治疗的患者(包括不限于紫外线疗法、光化学疗法等)

13.首次给药前 6 周内接受来那度胺或者沙利度胺等药物治疗的患者

14.首次给药前 24 周或 5 个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗的患者(包括但不限于静脉注射单克隆抗体)

15.活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内恶性肿瘤史,除完全治愈的原位宫颈癌,和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌

16.有吸毒史或药物滥用史者

17.首次给药前4周内接种疫苗

18.在筛选之前12周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验

19.筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值)、育龄女性受试者在筛选之前2周内与异性伴侣发生无保护性行为的、育龄受试者(男或女)计划在试验期间或试验结束3个月内备孕/妊娠/哺乳或捐精/捐卵的

20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况


安徽/北京/广东/贵州/黑龙江/湖南/江苏/辽宁/浙江

发布时间:2022-09-23 14:33:27
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